主旨: 公告本公司 TLC178 通過FDA人體臨床試驗審查
股票代號:4152
公司名稱:台微體
發言時間:2018-06-28 16:28:30
說明:
1.事實發生日:107/06/28
2.公司名稱:台灣微脂體股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之TLC178通過美國食品藥物管理局(FDA)人體
臨床試驗審查(IND),得開始進行兒科肉瘤人體臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:TLC178
二、用途:本公司利用NanoX微脂體藥物傳輸載體技術開發新配方
藥物用以抗癌,本次審查以橫紋肌肉瘤
rhabdomyosarcoma(RMS)罕見兒科疾病為收案病症。
(尚未證明有療效)
資訊連結網址:https://goo.gl/w2hbgw
三、預計進行之所有研發階段:人體臨床試驗審查、第一/二期
臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、藥品查驗
登記審核
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗
(含期中分析)結果:通過核准,將進行一/二期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期
中分析)結果未達統計上顯著意義者,公司所面臨之風險
及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期
中分析)結果達統計上顯著意義者,未來經營方向:不適
用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,
為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:預計收案60人以進行一/二期臨床試驗。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:
(一)美國癌症基金會統計橫紋肌肉瘤約佔兒童癌症的3%,此病
症好發於青少年族群,其中一半患者年齡低於10歲以下。
GlobalData分析指出,橫紋肌肉瘤(RMS)市場較小於其他
癌症用藥市場,估計以2.4%的年複合成長率於2019年達到
美金4千5百萬元。
(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權,由未來國際授
權對象主導銷售。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等
可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 公告本公司董事會決議事項
股票代號:6176
發言時間:2018-06-28 16:30:18
主旨: 本公司107年股東常會重要決議事項
股票代號:4131
發言時間:2018-06-28 16:30:17
主旨: 本公司接獲國巨股份有限公司已取得本公司持股逾百分之
七十之公告
股票代號:6422
發言時間:2018-06-28 16:29:21
主旨: 公司接獲國巨股份有限公司已取得本公司持股逾百分之七十之公告
股票代號:6422
發言時間:2018-06-28 16:28:56
主旨: 公告本公司調整配息率
股票代號:8349
發言時間:2018-06-28 16:28:43
主旨: 公告本公司股票初次上櫃前現金增資發行新股承銷價格
股票代號:4744
發言時間:2018-06-28 16:27:35
主旨: 公告本公司受邀參加UBS舉辦之"Taiwan Conference 2018"
股票代號:6505
發言時間:2018-06-28 16:27:26
主旨: 元大金控代子公司元大證券公告董事會決議通過子公司
元大證券(韓國)處分不動產事
股票代號:2885
發言時間:2018-06-28 16:25:45
主旨: 代重要子公司助群營造(股)公司公告會計主管異動
股票代號:2534
發言時間:2018-06-28 16:22:48
主旨: 代子公司蘇州隆登電子科技有限公司
公告總經理異動案
股票代號:3593
發言時間:2018-06-28 16:22:46