主旨: 有關本公司、寶齡富錦與安(月太)生醫合作開發COVID-19
抗原快篩試劑,向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出”飛確”
新型冠狀病毒抗原快篩檢驗試劑專案製造許可申請審查進度更新
股票代號:6589
發言時間:2020-05-10 22:43:03
說明:
1.事實發生日:109/05/08
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司台康生技(6589)、寶齡富錦生技(1760) 、安(月太)生醫於3月正式
共同合作開發COVID-19快篩試劑,寶齡富錦於109年04月22日依循
藥事法第48-2條第1項第2款「因應緊急公共衛生情事之需要」,
向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) 提出 ”飛確”
新型冠狀病毒抗原快篩檢驗試劑特定醫療器材之專案製造許可。
本公司於109年5月8日取得寶齡富錦通知收到TFDA回函,
因寶齡富錦送件申請資料不齊,不予核准。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司台康生技為GMP抗體製造商,具有專業的優化抗體技術,
為穩定及優質的供應商,具有商業化量產的能力,
於本合作案為提供抗體作為快篩試劑量產材料。
(2)寶齡富錦正依照TFDA來函指示準備補充文件再行送件申請。
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股票代號:7566
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發言時間:2020-05-10 12:38:19
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股票代號:1333
發言時間:2020-05-10 12:09:53