主旨: 本公司研發之AC-1101接獲美國FDA通知,
准予進行第一期人體臨床試驗。
股票代號:6610
公司名稱:安成生技
發言時間:2020-05-19 06:57:37
說明:
1.事實發生日:109/05/18
2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之AC-1101接獲美國FDA通知,
准予進行第一期人體臨床試驗。
(1)研發新藥名稱或代號: AC-1101
(2)用途:AC-1101為外用JAK抑制劑,適用於治療發炎性皮膚疾病
如白斑症
台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:不適用
(3)預計進行之所有研發階段:臨床一期試驗、臨床二期試驗、
臨床三期試驗、及新藥查驗登記審查。
(4)目前進行中之研發階段:
a.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗
(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:
通過美國FDA核准,將進行人體臨床試驗一期。
b.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,
公司所面臨之風險及因應措施:不適用
c.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,
未來經營方向:不適用。
d.已投入之累積研發費用: 公司已與他方簽有保密協議,為避免影響
後續營運策略,以及保障公司及投資人權益,暫不揭露。
e.將再進行之下一研發階段:
i.預計完成時間:預計109年12月底完成,惟實際時程將依新冠肺炎(COVID-19)
疫情進展及執行進度進行調整。
ii.預計應負擔之義務:不適用
f.市場現況:
i.白斑為一種發炎性皮膚疾病,截至目前為止,美國FDA尚未核准任何適用
於白斑症治療之藥物。白斑症全球盛行率包含美國與中國約為0.5~2%人口。
ii.本公司開發模式係以研發為本並對外授權,由未來國際授權對象主導銷售。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,
此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 公告本公司109年4月份自結合併財務報表中高流動資產、
短期借款、應付短期票券及一年內到期之長期負債等財務資訊
股票代號:5484
發言時間:2020-05-19 10:07:02
主旨: 澄清先探投資週刊關於本公司之報導
股票代號:6190
發言時間:2020-05-19 09:25:28
主旨: 本公司腎病新藥拿百磷日本授權夥伴-JT-Torii公司已向
日本(PMDA)申請成人缺鐵性貧血症(IDA)的sNDA
(擴充適應症)
股票代號:1760
發言時間:2020-05-19 09:10:19
主旨: 公告本公司109年4月自結合併財務報表中高流動性資產
及短期借款等財務資訊。
股票代號:1805
發言時間:2020-05-19 09:10:02
主旨: 公告本公司上市有價證券取消分盤集合競價交易方式,
仍繼續列為變更交易方法
股票代號:1538
發言時間:2020-05-19 08:42:17
主旨: 依證券商營業處所買賣有價證券業務規則公告停止買賣
股票代號:1333
發言時間:2020-05-18 22:12:53
主旨: 公告最高行政法院宣判內容
股票代號:1260
發言時間:2020-05-18 22:03:17
主旨: 代重要子公司Qisda (L) Corp.公告股利配發
股票代號:2352
發言時間:2020-05-18 21:25:24
主旨: 代重要子公司Qisda (L) Corp.公告董事會決議股利分派
股票代號:2352
發言時間:2020-05-18 21:24:28
主旨: 本公司依證券商營業處所買賣有價證券業務規則公告變更交易方式
股票代號:3219
發言時間:2020-05-18 20:40:45