主旨: ON101新藥今日完成三期臨床試驗重要療效分析,在不同面
積糖尿病足部潰瘍傷口均呈現一致性顯著療效,為未來藥物經
濟學評估之重要有利參數。
股票代號:4743
發言時間:2020-07-29 18:51:03
說明:
1.事實發生日:108/07/29
2.公司名稱:合一生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):無。
4.相互持股比例:無。
5.發生緣由:
一、ON101新藥已完成三期臨床試驗解盲,主要療效指標16週傷口完全癒合率達到62.2%
,為目前全球唯一三期試驗超過6成完全癒合率,與對照組比較具有顯著差異
(p=0.0001)。
二、根據CRO公司今日完成之不同面積傷口完全癒合率統計分析,結果顯示ON101組相較
對照組Aquacel,在主要之2 cm2至10 cm2傷口完全癒合率上,均呈現一致性顯著療
效,尤其在傷口面積>5 cm2且≦10 cm2組的較大傷口,ON101組較Aquacel組癒合率
勝差達到50個百分點 (66.7% : 16.7%)。
a.傷口面積≦2 cm2組,完全癒合率65.8%,比較對照組Aquacel 33.3%(p=0.0047)
b.傷口面積≦3 cm2組,完全癒合率66.7%,比較對照組Aquacel 33.3%(p=0.0009)
c.傷口面積≦4 cm2組,完全癒合率65.8%,比較對照組Aquacel 37.9%(p=0.0011)
d.傷口面積≦5 cm2組,完全癒合率63.9%,比較對照組Aquacel 40.3%(p=0.0037)
e.傷口面積>5 cm2且≦10 cm2組,完全癒合率66.7%,比較對照組Aquacel 16.7%
(p=0.0056 )
三、其他委託CRO執行之三期臨床試驗關於藥物經濟學項目評估分析,將於完成後陸續
公布。
四、ON101新藥三期臨床正式試驗報告(CSR)已完成,並送達台灣、大陸、美國等三地共
21家臨床試驗中心,經各中心計畫主持人確認簽字後,送交台灣FDA、大陸NMPA、
及美國FDA核備,其中台灣為完成NDA補件。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:無。
其他重大消息
主旨: 公告本公司董事會決議訂定108年度分配現金股利除息基準日
股票代號:6758
發言時間:2020-07-29 21:02:13
主旨: ON101新藥今日完成三期臨床試驗重要療效分析,在不同面
積糖尿病足部潰瘍傷口均呈現一致性顯著療效,為未來藥物經
濟學評估之重要有利參數。(更正事實發生日)
股票代號:4743
發言時間:2020-07-29 20:11:25
主旨: 公告修正本公司108年度股東會年報部分內容
股票代號:5258
發言時間:2020-07-29 20:03:58
主旨: 公告本公司將於109年8月6日召開法人說明會
股票代號:6166
發言時間:2020-07-29 20:02:12
主旨: 代子公司中華映管(股)公司澄清媒體報導
股票代號:2371
發言時間:2020-07-29 19:53:19
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股票代號:3036
發言時間:2020-07-29 18:35:24
主旨: 依據公開發行公司資金貸與及背書保証處理準則第二十五條應公告
申報事項
股票代號:2106
發言時間:2020-07-29 18:32:06
主旨: 依據公開發行公司資金貸與及背書保証處理準則第二十五條應公告
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股票代號:2106
發言時間:2020-07-29 18:30:07
主旨: 公告本公司董事會解除董事及經理人之競業禁止限制案
股票代號:2441
發言時間:2020-07-29 18:30:01
主旨: 公告本公司民國109年除息基準日
股票代號:3036
發言時間:2020-07-29 18:29:59