主旨: 有關本公司、寶齡富錦與安(月太)生醫合作開發”飛確”
COVID-19新型冠狀病毒抗原快篩檢驗試劑,向台灣衛生福利部
食品藥物管理署提出專案製造許可申請-進度更新
股票代號:6589
發言時間:2020-08-20 15:01:52
說明:
1.事實發生日:109/08/20
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司、安(月太)生醫及寶齡富錦共同合作開發「飛確 Vstrip COVID-19
快篩試劑」,寶齡富錦於109年08月20正式依循藥事法第48-2條第1項第2款
「因應緊急公共衛生情事之需要」及109年06月05日修訂之
「新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用抗原檢驗試劑申請專案製造參考文件」,
向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出 ”飛確”
新型冠狀病毒抗原快篩檢驗試劑特定醫療器材之專案製造許可,
申請文件已正式送達。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司台康生技(6589)、安(月太)生醫以及寶齡富錦(1760)共同合作開發
”飛確”新型冠狀病毒抗原快篩檢驗試劑,其中安(月太)生醫透過
自行設計建構的新冠病毒抗原專一性抗體,及本公司進行抗體的GMP 量產
並交付寶齡富錦進行產品優化及成品生產,以上中下游專業分工模式開發出。
本抗原快篩檢驗試劑係經由鼻腔檢體且不需任何儀器設備,
即可快速偵測出病毒,具有更佳的便利性,
可利用於新冠病毒檢測並減少分子檢測人力試劑的負擔。
(2)本公司具有專業的優化抗體技術,並擁有商業化量產能力,
為穩定及優質的GMP抗體製造商,提供抗體作為快篩試劑量產材料。
(3)「飛確 Vstrip COVID-19 快篩試劑」為本公司、安(月太)生醫及寶齡富錦
共同合作開發及量產,各國經銷權可由三家公司依據合約架構經由共同協議後,
可各自進行市場及產品開發。
(4)本申請案能否通過審核進入下一階段將視主管機關之審核結果而訂,
此並未保證一定能成功,投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 公告本公司珍藏中心附屬GTP實驗室之細胞製備場所,依據「特
定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」申請細胞製備
場所認可案,獲衛福部函覆認可(認可編號:TP108C003)-3
股票代號:4186
發言時間:2020-08-20 15:08:26
主旨: 董事會決議109年度私募普通股定價相關事宜
股票代號:6228
發言時間:2020-08-20 15:05:06
主旨: 本公司受邀參加台新綜合證券舉辦之法人說明會
股票代號:2630
發言時間:2020-08-20 15:04:26
主旨: 本公司財務資訊說明
每股淨值低於票面
財務結構較為不佳
股票代號:3593
發言時間:2020-08-20 15:04:17
主旨: 本公司受邀參加Morgan Stanley舉辦之Virtual Asia TMT Conference
股票代號:8454
發言時間:2020-08-20 15:03:37
主旨: 公告本公司辦理109年現金增資代收股款及存儲專戶行庫
股票代號:4427
發言時間:2020-08-20 14:59:53
主旨: 公告本公司109年7月份自結合併財務報表之高流動資產、
短期借款及一年內到期之長期負債等相關財務資訊
股票代號:5225
發言時間:2020-08-20 14:54:06
主旨: 代子公司康和資訊與康鼎資訊簡易合併案債權人公告及異議
股東受理期間
股票代號:6214
發言時間:2020-08-20 14:49:38
主旨: 代子公司康和資訊及康鼎資訊公告簡易合併案相關事宜
股票代號:6214
發言時間:2020-08-20 14:49:16
主旨: 公告本公司109年7月自結合併財務報表中高流動資產、短期
借款及一年內到期之長期負債等財務資訊
股票代號:6666
發言時間:2020-08-20 14:48:54