主旨: 代子公司太景醫藥研發(北京)有限公司公告抗流感病毒新藥
通過中國大陸科技部遺傳辦核准進行第二期人體臨床試驗。
股票代號:4157
發言時間:2020-12-09 14:36:18
說明:
1.事實發生日:109/12/09
2.公司名稱:太景醫藥研發(北京)有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司抗流感病毒新藥通過中國大陸科技部遺傳辦
核准進行第二期人體臨床試驗。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:抗流感病毒新藥(TG-1000)
二、用途:以有效對抗泛流感(pan-influenza)與抗藥性病毒。
抗流感病毒口服新藥為搶帽機制抑制劑(Cap-Snatching inhibitor),
可有效阻斷病毒複製與傳播。能有效對抗A型、B型流感及禽流感;
且不受48小時內服藥黃金期之限制,在症狀出現72小時後服藥仍然有效;
也不易受到流感病毒變異的影響而產生抗藥性。
三、預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、藥品查驗登
記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件:109.05.27通過中國大陸國家藥品監督
管理局(NMPA)一/二期人體臨床試驗審查;於今日通過中國大陸科技部遺傳
辦核准進行第二期人體臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之
風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權益
,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:採用中美雙報,實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:世界衛生組織指出,全球每年約有10億人口罹患流感,其中300~500萬
人為重症,並導致29~65萬人死亡,流感是全球最迫切的公共衛生議題之一。
近年流感藥品市場規模倍增,加上近期新冠肺炎疫情持續蔓延,更迫使全球各國
正視因病毒造成的大規模感染疫病,抗病毒新藥開發亦躍升醫藥研發領域的優先
項目。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨
風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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