主旨: 本公司取得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准
新冠肺炎疫苗第二期人體臨床試驗
股票代號:6547
發言時間:2020-12-30 06:44:47
說明:
1.事實發生日:109/12/29
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本疫苗開發案係技轉自美國國衛院(NIH),建構以三聚體結構呈現的S-2P全長基因
修飾重組棘蛋白作為疫苗抗原,並篩選出候選疫苗免疫組合物。現已完成臨床前藥毒理
試驗、倉鼠攻毒試驗,並完成第一期人體臨床試驗期中分析報告。本公司並於109年12月
15日向食藥署(TFDA)提出第二期人體臨床試驗申請,經TFDA專家會議審查評估後,於
109年12月29日取得TFDA第二期臨床試驗許可。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、 研發新藥名稱或代號:新冠肺炎疫苗(MVC-COV1901)。
二、 用途:新冠肺炎(COVID-19嚴重特殊傳染性肺炎)預防用疫苗。
三、 預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗、並與藥證法規主管機關討論緊急使用
授權(EUA)與後續開發事宜。
四、 目前進行中之研發階段:
(一) 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生
其他影響新藥研發之重大事件:TFDA核准第二期人體臨床試驗。
(二) 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施
:不適用。
(三) 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(四) 已投入之累積研發費用:基於商業策略考量,暫不予公開揭露。
五、 將再進行之下一研發階段:
(一) 預計完成時間:因應疫苗緊急使用授權之開發需求,將與法規主管機關討論二期
試驗期中分析時程,並申請疫苗緊急使用授權(EUA)上市。
(二)預計應負擔之義務:本公司將支付臨床試驗費用及查驗登記等相關費用。
六、市場現況:根據約翰霍普金斯大學(Johns Hopkins University)統計,截至12月28
日,全球已有8,076萬例新冠肺炎確診個案,其中176.4萬人死亡,疫情持續快速擴散,
目前市場尚無法估計。全球各國政府與疫苗廠已積極投入疫苗開發,並以疫苗緊急使用
授權(EUA)與疫苗預採購政策加速疫苗研發與量產,以確保各國疫苗供應無虞。本公司
亦將依循EUA途徑,加速疫苗開發,以期保障國人與全球健康。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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