主旨: 公告本公司自主研發之Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A向美國
FDA提出嚴重氣喘二期臨床試驗審查申請
股票代號:4743
發言時間:2021-02-15 08:33:29
說明:
1.產品內容:Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號:FB704A
(2)用途:治療嚴重氣喘
(3)預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核
(4)目前進行中之研發階段:
FB704A已完成美國一期臨床試驗,獲得完整藥動學參數,並初步驗證其安全性與人
體藥理活性,本公司針對嚴重氣喘提出二期臨床試驗申請,以探索本項新藥之潛在
適應症及提升藥物價值。
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其
他影響新藥研發之重大事件:向美國FDA提出嚴重氣喘二期臨床試驗審查申請。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,不予
公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:二/三期臨床試驗
A.預計完成時間:實際時程將依美國FDA審核進度而定。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:
全球預估約1,670萬人患有嚴重氣喘,不僅反覆發作且醫療花費龐大。目前僅有少數
針對嗜酸性球嚴重氣喘的生物製劑被核准,嗜中性球及混合顆粒球性嚴重氣喘尚未
有有效藥物。IL6為此兩類嚴重之氣喘重要致病機轉。
4.其他應敘明事項:
(1)FB704A以嗜中性球氣喘作為適應症,已向TFDA 提出二期臨床試驗審查申請,經評估
FB704A (anti-IL-6 Ab)可同時降低呼吸道Th1, Th2, Th17發炎反應及氣道過度反應
,有機會透過抑制IL-6 classic 及 trans-signaling pathway,改善嗜中性球及混
合顆粒球性嚴重氣喘的氣喘症狀。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」第二項規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行
臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析 )評
估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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主旨: 公告本公司名稱由「超眾科技股份有限公司」更名為
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股票代號:6230
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股票代號:6165
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