主旨: 公告本公司研發中難治型精神分裂症之合併治療(SND12)及
成人精神分裂症之加成治療(SND13),獲台灣衛福部食藥署
(TFDA)核准執行人體臨床第二(b)/三期試驗
股票代號:6575
公司名稱:心悅
發言時間:2021-03-08 16:21:58
說明:
1.事實發生日:110/03/08
2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
公告本公司研發中難治型精神分裂症之合併治療(SND12)及成人精神分裂症之加成治療
(SND13),獲台灣衛福部食藥署核准執行人體臨床第二(b)/三期試驗。
(1)研發中新藥名稱或代號:SND12(ClozaBen)、SND13(NaBen)
(2)用途:SND12用於難治型精神分裂症之合併治療、SND13用於成人精神分裂症之加成
治療。
(3)預計進行之所有研發階段:二(b)/三期試驗。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:難治型精神分裂症之合併治療(SND12)及成人
精神分裂症之加成治療(SND13)獲准於台灣執行人體臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:美國FDA已經授予突破性治療
(Breakthrough Therapy Designation) ,未來將依試驗計畫於台灣執行人體臨床
試驗,並納入SND12、SND13之全球性臨床試驗。
D.已投入之累積研發費用:為保障公司及投資人權益,避免影響國際授權談判,不予
公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:將根據本期臨床試驗結果與美國FDA討論提出新藥註冊
申請(New Drug Application, NDA)。
A.預計完成時間:SND13預計110年可進行第二次期中分析,若期中分析結果無須增加
收案數,則111年可完成臨床試驗並進行解盲,惟實際時程將依收案人數及執行
進度決定是否調整。SND12屬於罕見疾病用藥,預計111年可進行期中分析。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:精神分裂症市場將近三十年沒有新機轉新藥問世,現有標準治療均以調控
多巴胺、血清素為主,僅可改善幻覺妄想之正性症狀,至於長期困擾病患的負性症狀
及認知功能缺損仍無藥物。2011年全球精神分裂症市場逾200億美金,後因廉價學名
藥上市,市場迅速萎縮至不足百億美金。預估廣效性(Broad Treatment)新機轉新藥
開發成功後,市場規模將重返200億美金以上。難治型精神分裂係指病人經兩次以上
標準治療仍無反應者,Clozapine是唯一用藥,但可能引起白血球減少的致命副作用
,故該市場更加嚴重缺乏治療。本公司為全球第一家獲得美國FDA精神分裂症以及難
治型精神分裂症之突破性治療認定的新藥開發公司,本公司之外,僅有Sunovion之
SEP-363856獲得精神分裂症突破性治療認定。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使
投資面臨風險,本公司不鼓勵短期投資,投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 代重要子公司聯聚國際投資股份有限公司
公告董事會決議股利分派
股票代號:1304
發言時間:2021-03-08 16:29:46
主旨: 係因本公司有價證券於集中交易市場達公布注意交易資訊標準,
故公布相關財務業務等重大訊息,以利投資人區別瞭解。
股票代號:2013
發言時間:2021-03-08 16:26:26
主旨: 本公司收到新北地院民事判決書
股票代號:1213
發言時間:2021-03-08 16:23:28
主旨: 公告本公司董事會決議110年股東常會召開事宜
股票代號:4939
發言時間:2021-03-08 16:23:05
主旨: 元大金控代子公司元大證券(韓國)公告109年度現金股利
配發基準日
股票代號:2885
發言時間:2021-03-08 16:22:42
主旨: 公告本公司薪酬委員會委員辭任
股票代號:3055
發言時間:2021-03-08 16:20:43
主旨: 公告本公司審計委員會委員辭任
股票代號:3055
發言時間:2021-03-08 16:20:20
主旨: 公告本公司獨立董事辭任
股票代號:3055
發言時間:2021-03-08 16:19:48
主旨: 公告本公司董事會通過109年度合併財務報表
股票代號:4557
發言時間:2021-03-08 16:19:31
主旨: 公告本公司於董事會提報民國
一○九年年度合併財務報告
股票代號:6803
發言時間:2021-03-08 16:18:32