主旨: 本公司接獲美國FDA有關P1101藥證審查完成通知
股票代號:6446
發言時間:2021-03-14 15:22:06
說明:
1.事實發生日:110/03/13
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於美國時間2021年3月12日接獲美國FDA通知(Complete Response),
通知中表示FDA已完成Ropeginterferon alfa-2b(P1101)使用於治療真性紅
血球增多症(PV)的藥證審查。依其通知意旨,P1101藥品的有效性、安全性
、品質管控與製程均已符合FDA規範。
惟,FDA說明任何新藥核准前都應進行必要的查廠。關於台灣藥品製造廠的查核,
FDA於通知中主動表示待新冠肺炎疫情趨緩,FDA官員可至國外安全旅行時,
將立即安排至台灣查廠。
FDA建議增補仿單中有關P1101針劑之「病人使用與操作說明」測試,此測試非
臨床試驗。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b(P1101)
二、用途:Ropeginterferon alfa-2b係新一代創新長效型干擾素藥物,用於
治療真性紅血球增多症(PV)。
三、預計進行之所有研發階段:美國FDA之生物藥品上市查驗登記。
四、目前進行中之研發階段:美國FDA之生物藥品上市查驗登記。
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:
本公司於美國時間2021年3月12日接獲美國FDA通知(Complete Response)
,表示FDA已完成Ropeginterferon alfa-2b(P1101)使用於治療真性紅
血球增多症(PV)的藥證審查。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面
臨之風險及因應措施:
本公司已做好萬全準備,並與我國TFDA及美國FDA保持密切聯繫,積極
配合FDA查廠時程;並依FDA建議增補仿單中有關P1101針劑之「病人使
用與操作說明」測試,此測試非臨床試驗,預計一日完成。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方
向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權
益,暫不公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:美國FDA之生物藥品上市查驗登記。
(一)預計完成時間:
本公司將等待FDA通知查廠時程。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:(請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之
主要藥物等資訊)
真性紅血球增多症(PV)為骨髓增多性腫瘤(MPN)疾病的一種,疾病進程可
能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險,嚴重可演變為急性骨髓白血
病(AML),影響病患存活與生活品質。美國MPN Research Foundation於2010
年進行的調查數據顯示,在美國約有15萬PV患者。根據臨床指引,PV可分為高
風險及低風險族群。其中高風險族群定義包含高齡(60歲以上)或曾有血栓病
史,其有較大的心血管疾病風險。美國PV患者的現行治療方法包括放血、低劑
量阿斯匹靈、仿單外使用之愛治膠囊(Hydroxyurea)與干擾素,及二線用藥
Jakafi(Ruxolitinib)。P1101為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干
擾素,已於2014年取得美國孤兒藥資格,獲FDA核准後將在美國市場享有七年
的市場獨佔權。
七、其他應敘明事項:
(1)FDA建議本公司進一步瞭解FDA仿單指南。
(2)FDA要求本公司補件時,一併更新P1101使用於病人的安全性資料。
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面
臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 公告本公司獨立董事逝世
股票代號:2338
發言時間:2021-03-15 06:28:09
主旨: 本公司有價證券近期多次達公佈注意交易資訊標準,故公告相關
訊息,以利投資人區別暸解。
股票代號:3362
發言時間:2021-03-15 06:09:46
主旨: 公告處分TPV股票
股票代號:3481
發言時間:2021-03-14 23:03:37
主旨: 公告本公司發言人異動
股票代號:5701
發言時間:2021-03-14 17:05:25
主旨: 公告本公司總經理異動
股票代號:5701
發言時間:2021-03-14 17:04:47
主旨: 本公司新藥Silmitasertib(CX-4945)於美國進行之新冠肺炎
(Covid-19)重症患者二期人體臨床試驗首批病人數據,經獨立臨床
數據監察委員會(DMC)審查通過。
股票代號:6492
發言時間:2021-03-14 15:00:17
主旨: 公告本公司名稱由「超眾科技股份有限公司」更名為
「尼得科超眾科技股份有限公司」
股票代號:6230
發言時間:2021-03-14 07:00:02
主旨: 公告本公司名稱由「捷泰精密工業股份有限公司」更名為
「浪凡網路科技股份有限公司」
公告期間:110年01月21日至110年04月20日。
股票代號:6165
發言時間:2021-03-14 07:00:02
主旨: 公告本公司接獲中天(上海)生物科技有限公司通知,今日下午收
到中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)書面通知書,正式
受理ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥大陸醫藥產品註冊申請(NDA)
股票代號:4743
發言時間:2021-03-13 20:11:46
主旨: 公告子公司中天(上海)生物科技有限公司今日下午接獲中
國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)書面通知書,正式
受理ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥醫藥產品註冊申請(NDA)
股票代號:4128
發言時間:2021-03-13 19:34:31