標題：(6580)台睿-重大訊息2018-05-31

主旨：本公司新藥CVM-1118通過美國食品藥物管理署(FDA)第二期臨床試驗審查，試驗內容為晚期神經內分泌腫瘤之治療。

股票代號：6580

公司名稱：台睿

發言時間：2018-05-31 17:51:13

說明：
1.產品內容:CVM-1118抗癌新藥。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:本公司新藥CVM-1118通過美國食品藥物管理署(FDA)臨床試
驗審查，將於台灣啟動治療晚期神經內分泌腫瘤第二期臨床試驗(尚未證明有療效)。
一、研發新藥名稱或代號：CVM-1118。
二、用途：治療晚期神經內分泌腫瘤。
三、預計進行之所有研發階段：第二期臨床試驗，第二期臨床試驗後擬授權國際大藥廠
進行第三期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：通過核准，將於台灣
進行第二期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計收案30人。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：根據美國臨床腫瘤醫學雜誌JAMA Oncology報導，過去40年來，神經內
分泌腫瘤的疾病發生率在美國急劇上升6.4倍，由1973年的每10萬人口有1.09人，上升
至2012年的每10萬人口有6.98人患病。
4.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使
投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。