主旨: 公告本公司難治型精神分裂症之合併治療(SND12臨床試驗)、
及成人精神分裂症之加成治療(SND13臨床試驗),將加上台灣執行
全球人體臨床第二(b)/三期試驗
股票代號:6575
公司名稱:心悅
發言時間:2021-06-25 16:37:28
說明:
1.事實發生日:110/06/25
2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司今與基隆長庚醫院簽署難治型精神分裂症之合併治療(SND12臨床試驗)及成人精神
分裂症之加成治療(SND13臨床試驗)之臨床執行合約,基隆長庚為第一位加入的醫院、預
計將有五至十所醫院加入,台灣正式加入執行全球人體臨床第二(b)/三期試驗。
(1)研發中新藥名稱或代號:ClozaBen(SND12)、NaBen(SND13)
(2)用途:ClozaBen用於難治型精神分裂症之合併治療、NaBen用於成人精神分裂症之加
成治療。
(3)預計進行之所有研發階段:二(b)/三期試驗。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:難治型精神分裂症之合併治療(SND12臨床試驗)
及成人精神分裂症之加成治療(SND13臨床試驗) 已獲准於台灣執行多國多中心人體
臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:美國FDA已經授予突破性治療
(Breakthrough Therapy Designation) ,將依同一臨床試驗計畫於台灣執行人體
臨床試驗,並納入SND12、SND13之全球性臨床試驗。
D.已投入之累積研發費用:為保障公司及投資人權益,避免影響國際授權談判,不予
公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:若療效數據顯著,將根據本期臨床試驗結果與美國FDA討
論提出新藥註冊申請(New Drug Application, NDA)。
A.預計完成時間:SND13臨床試驗預計110年底可進行第二次期中分析。SND12臨床試
驗屬於罕見疾病用藥,預計111年可進行期中分析。實際時程將依收案人數、執行
進度及疫情影響決定調整。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:
精神分裂症市場將近三十年沒有新機轉新藥問世,現有標準治療均以調控多巴胺、血
清素為主,僅可改善幻覺妄想之正性症狀,至於長期困擾病患的負性症狀及認知功能
缺損仍無藥物。2011年全球精神分裂症市場逾200億美金,後因廉價學名藥上市,市
場迅速萎縮至不足百億美金。預估廣效性(Broad Treatment)新機轉新藥開發成功後
,市場規模將重返200億美金以上。
難治型精神分裂係指病人經兩次以上標準治療仍無反應者,Clozapine是唯一用藥,
但可能引起白血球減少的致命副作用及嚴重的代謝症候群,故該市場更加嚴重缺乏治
療。本公司為全球第一家獲得美國FDA精神分裂症以及難治型精神分裂症之突破性治
療認定的新藥開發公司,本公司之外,另有Sunovion之SEP-363856獲得精神分裂症突
破性治療認定、Boehringer Ingelheim之BI425809採抑制甘胺酸回收以活化NMDA受體
機轉,獲得精神分裂症相關認知障礙之突破性治療認定,此機轉即本公司領先使用
Synapsinae更適於治療重度憂鬱症的機轉。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投
資面臨風險,本公司不鼓勵短期投資,投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 公告本公司董事會通過內部稽核主管異動
股票代號:5321
發言時間:2021-06-25 16:39:12
主旨: 係因本公司有價證券於集中交易市場達公布注意交易資訊
標準,故公布相關財務業務等重大訊息,以利投資人區別瞭解
股票代號:1708
發言時間:2021-06-25 16:38:38
主旨: 公告本公司董事會通過發言人、財務主管及會計主管任命案
股票代號:5321
發言時間:2021-06-25 16:38:22
主旨: 公告本公司董事會決議更換會計師事務所及簽證會計師
股票代號:3287
發言時間:2021-06-25 16:38:00
主旨: 公告本公司董事會決議變更110年股東常會召開日期
(依金管會公告「因應疫情公開發行公司股東會延期召開
相關措施」辦理)
股票代號:3624
發言時間:2021-06-25 16:37:49
主旨: 代子公司Universal Scientific Industrial (France)
公告一一○年股東常會重要決議事項
股票代號:3711
發言時間:2021-06-25 16:36:55
主旨: 依公開發行公司資金貸與及背書保證處理準則第25條第1項
第2款、第3款及第4款公告申報事項
股票代號:2006
發言時間:2021-06-25 16:36:30
主旨: 本公司代子公司VIA CPU PLATFORM CO., LTD 公告取得
VIA CPU PLATFORM (HK) LIMITED增資新股
股票代號:2388
發言時間:2021-06-25 16:36:18
主旨: 公告本公司董事會決議變更110年股東常會日期及地點
(依金管會公告之「因應疫情公開發行公司股東會延期召開相關
措施」辦理)
股票代號:2891
發言時間:2021-06-25 16:35:30
主旨: 代重要子公司時碩科技(無錫)有限公司公告
接獲無錫市生態環境局行政處罰決定書(錫新環罰決2021_65號)
股票代號:4566
發言時間:2021-06-25 16:34:11