主旨: 本公司治療急性疾病氣喘之定量噴霧吸入劑SYN011,獲
美國食品藥品監督管理局(FDA)核准人體臨床三期藥物藥效學
試驗(PD)執行。
股票代號:6461
發言時間:2021-08-03 14:16:57
說明:
1.事實發生日:110/08/03
2.公司名稱:益得生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發中之定量噴霧吸入劑SYN011,獲美國食品藥物管理局(FDA)
核准執行,將進行人體臨床三期藥物藥效學試驗(PD)。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:SYN011
(2)用途:氣喘之緊急氣管擴張用藥。
(3)預計進行之所有研發階段:人體臨床三期藥物藥效學試驗(PD)及藥品查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發
生其他影響新藥研發之重大事件:獲美國食品藥物管理局(FDA)核准人體
臨床三期藥物藥效學試驗(PD)執行。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及
及因應措施:不適用
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適
用。
D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金
額,以保障投資人權益,暫不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:進入PD試驗,預計1.5年完成,惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務:不適用。
(6)市場現況:
A.依IMS (IQVIA)醫藥市場調查資料,2019年該原廠藥品美國市場銷售量為13億
美元。
B.本公司開發模式係以研發及製造為主並對外授權,由未來國際授權對象主導
銷售。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 公告本公司董事會通過資金貸與達「公開發行公司資金貸與
及背書保證處理準則」第22條第1項第1款之公告標準
股票代號:4416
發言時間:2021-08-03 14:24:24
主旨: 本公司董事會決議通過提高110年資本支出預算案
股票代號:3265
發言時間:2021-08-03 14:23:21
主旨: 公告本公司民國110年第2季合併財務報告提報董事會
股票代號:4416
發言時間:2021-08-03 14:22:43
主旨: 公告本公司民國110年第2季合併財務報告經董事會通過
股票代號:3265
發言時間:2021-08-03 14:22:41
主旨: 公告本公司董事會決議變更110年股東常會日期
股票代號:8923
發言時間:2021-08-03 14:17:13
主旨: 公告本公司董事會通過110年第二季合併財務報告
股票代號:8923
發言時間:2021-08-03 14:16:32
主旨: 本公司110年股東常會重要決議事項
股票代號:2548
發言時間:2021-08-03 14:14:05
主旨: 本公司受邀參加統一證券舉辦之線上法人說明會
股票代號:1717
發言時間:2021-08-03 14:12:49
主旨: 本公司於110/08/03召開第二季法人說明會
股票代號:5347
發言時間:2021-08-03 14:09:00
主旨: 公告本公司發言人異動
股票代號:3064
發言時間:2021-08-03 14:04:49