主旨: 本公司取得台灣衛福部食藥署(TFDA)核准進行自體自然殺手細胞
(Magicell-NK)第一期人體臨床試驗
股票代號:3176
發言時間:2021-08-13 19:20:42
說明:
1.事實發生日:110/08/13
2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司獨立、自主研發的Magicell-NK自然殺手細胞體外擴增技術,已於110年6月
11日向衛生福利部食藥署(TFDA)申請第一期人體臨床試驗,並於今日接獲衛福部食
藥署(TFDA)核准本公司第一期人體臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:自體自然殺手細胞NK cell (Magicell-NK)
二、用途:應用於結腸癌患者術後的輔助療法,以達到預防復發並增加存活時間。
三、預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件: TFDA核准第一期人體臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風
險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不
適用。
(四)已投入之累積研發費用:基於商業策略考量,暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:本公司第一期人體臨床試驗將於取得GTP訪查及人
體試驗委員會核准後開始執行臨床試驗。
(一)預計完成時間:預計113年完成,實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務:將支付臨床試驗相關費用及查驗登記等相關費用。
六、市場現況:
依據世界衛生組織(WHO) 2020年最新全球癌症統計,2020年全球新增癌症病例
約1,930萬,死亡人數約1,000萬,全球癌症負擔加重。台灣衛生福利部公布
2019年惡性腫瘤連續38年位居死因之首,癌症奪走50,232人性命,占全國總死
亡人數的28.6%,再創歷史新高。其中,癌症排名以肺癌、肝癌、大腸癌居前3
位,對國人生命健康威脅之程度日益增加。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風
險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 本公司110年股東常會重要決議事項公告
股票代號:3055
發言時間:2021-08-13 20:36:48
主旨: 公告本公司董事會通過110年第二季合併財務報表
股票代號:6217
發言時間:2021-08-13 20:18:27
主旨: 代子公司香港克麗緹娜國際有限公司公告依公開發行公司
資金貸與及背書保證處理準則第二十五條第一項第三款及
第四款申報事項
股票代號:4137
發言時間:2021-08-13 20:10:04
主旨: 本公司名稱將由「光麗光電科技股份有限公司」
更名為「光麗生技控股股份有限公司」
股票代號:6431
發言時間:2021-08-13 19:53:59
主旨: 代孫公司安徽剛毅電子科技有限公司公告擬購置不動產
股票代號:6755
發言時間:2021-08-13 19:24:36
主旨: 公告本公司董事會通過110年第二季合併財務報告
股票代號:6755
發言時間:2021-08-13 19:19:02
主旨: (補充公告董事資訊)本公司擬與中華開發金融控股股份
有限公司簽訂股份轉換契約並進行股份轉換案
股票代號:2823
發言時間:2021-08-13 19:16:35
主旨: 本公司110年股東常會重要決議事項公告
股票代號:6431
發言時間:2021-08-13 19:15:50
主旨: 公告本公司董事會通過110年第二季合併財務報告
股票代號:8936
發言時間:2021-08-13 18:56:43
主旨: 本公司代子公司 TSMC Global Ltd. 公告處分固定收益證券
股票代號:2330
發言時間:2021-08-13 18:56:08