主旨: 本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出學名藥
Nifedipine Extended-Release Tablets上市審查申請。
股票代號:4191
公司名稱:法德藥
發言時間:2021-08-15 22:52:39
說明:
1.事實發生日:110/08/15
2.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司已完成Nifedipine Extended-Release Tablets 30mg and 60mg
學名藥產品開發,並依據美國食品藥物管理局(FDA)審查的規定辦理,正式提出產品
的ANDA送件申請,該產品對照原廠藥為Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc的
PROCARDIA XL (nifedipine) Extended Release Tablets。
6.因應措施:本公司將持續進行該學名藥品上市相關事宜。
7.其他應敘明事項:
Nifedipine Extended-Release Tablets的適應症:
血管痙攣性心絞痛、慢性穩定型心絞痛及高血壓。
根據IQVIA資料統計,2020年全年美國市場銷售額約7千萬美金,目前市場競爭者
包括(但可能不限於)Novast、Valeant。
其他重大消息
主旨: 公告本公司名稱由『友銓電子股份有限公司』更名為
『美而快國際股份有限公司』
公告期間:110年8月11日至110年11月10日。
股票代號:5321
發言時間:2021-08-16 07:00:01
主旨: 公告本公司名稱由「東林科技股份有限公司」
更名為「三一東林科技股份有限公司」,
公告期間:110年07月28日至110年10月27日。
股票代號:3609
發言時間:2021-08-16 07:00:01
主旨: 公告本公司名稱由「元炬科研股份有限公司」更名
為「億杰科技股份有限公司」,公告期間自110年
7月21日至110年10月20日。
股票代號:3089
發言時間:2021-08-16 07:00:01
主旨: 公告本公司名稱由「東鹼股份有限公司」
更名為「東南實業股份有限公司」,
公告期間:110年07月29日至110年10月28日。
股票代號:1708
發言時間:2021-08-16 07:00:01
主旨: 公告本公司名稱由「三洋紡織纖維股份有限公司」更名為「三洋實
業股份有限公司」,公告期間:110年7月19日至110年10月18日。
股票代號:1472
發言時間:2021-08-16 07:00:01
主旨: 本公司向巴拉圭衛福部申請「高端新冠肺炎疫苗」之緊急
使用授權(EUA)
股票代號:6547
發言時間:2021-08-15 21:22:32
主旨: 代子公司越南明洋責任有限公司公告,配合當地政府防疫
政策暫時停工至110年8月31日
股票代號:9935
發言時間:2021-08-15 21:20:46
主旨: 說明本集團越南寶元鞋廠相關情況
股票代號:9904
發言時間:2021-08-15 19:04:20
主旨: 公告本公司預估未來三個月現金收支情形及銀行可使用
融資額度情形
股票代號:6724
發言時間:2021-08-15 15:51:24
主旨: 公告本公司名稱由「志嘉建設股份有限公司」
更名為「鉅陞國際開發股份有限公司」
公告期間:110年7月12日至110年10月11日
股票代號:5529
發言時間:2021-08-15 07:00:02