主旨: 本公司愛滋病新藥Trogarzo正式完成向美國FDA及歐盟EMA提
出生物製劑許可申請變更案,增列三星生物為Trogarzo生產廠
股票代號:4147
發言時間:2021-08-27 15:04:28
說明:
1.事實發生日:110/08/27
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於110年08月27日正式以eCTD-submission(電子送件)方式完成向美國食品藥物
管理局(FDA)及歐盟藥品管理局(EMA)分別提出愛滋病新藥Trogarzo生物製劑許可(BLA)
申請變更案,增列三星生物製藥 (Samsung Biologics Laboratories, SBL)為愛滋病
新藥Trogarzo生產廠。
過去兩至三年,我們和韓國三星生物合作,將Trogarzo的商業化生產放大至仁川三星
工廠的15,000L生物反應器內,如今所有製程性能驗證 (process performance
qualification, PPQ)批次皆已生產完成,並完成相關安定性試驗,業已順利於今日
完成申請送件程序及檢附相關資料。
由於疫情關係,歐美藥證主管機關已經於先前於SBL進行 Drug Substance(DS)的生
產流程及環境設備之查核工作,預計於年底前將全部審查完成本次申請變更案。
正式核准之後,公司的營業毛利率將會大幅提高。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投
資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 本公司110年股東常會通過解除新選任董事競業禁止之限制。
股票代號:2009
發言時間:2021-08-27 15:05:13
主旨: 公告本公司董事會委任第四屆審計委員會委員
並由審計委員會推選新任召集人事宜
股票代號:5278
發言時間:2021-08-27 15:05:10
主旨: 公告本公司民國110年股東常會改選董事
股票代號:6237
發言時間:2021-08-27 15:05:07
主旨: 公告本公司110年股東常會補選董事二席(含獨立董事一席)
股票代號:3346
發言時間:2021-08-27 15:05:03
主旨: 公告本公司董事會決議委任第五屆薪酬委員會委員
股票代號:2009
發言時間:2021-08-27 15:04:33
主旨: 公告本公司董事會推選張家銘先生續任董事長
股票代號:5278
發言時間:2021-08-27 15:04:26
主旨: 公告本公司一一○年股東常會全面改選董事且異動達三分之一
股票代號:5278
發言時間:2021-08-27 15:03:58
主旨: 解除新任董事、法人董事及其指派之代表人競業禁止限制案
股票代號:4907
發言時間:2021-08-27 15:03:56
主旨: 公告本公司審計委員會委員任期屆滿異動
股票代號:2009
發言時間:2021-08-27 15:03:32
主旨: 更正本公司110年4-6月關係人交易自結申報數資訊
股票代號:2492
發言時間:2021-08-27 15:03:29