主旨：本公司ASLAN004-001臨床試驗獲第一個衛生主管機關新加坡衛生科學局(HAS)同意進行之人體臨床試驗審查(IND)

股票代號：6497

公司名稱：亞獅康-KY

發言時間：2018-08-31 17:02:39

說明：
1.事實發生日:107/08/31
2.公司名稱:亞獅康股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:亞獅康ASLAN004-001臨床試驗獲第一個衛生主管機關-新加坡衛生科學局(HAS
)同意進行之人體臨床試驗審查(IND)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：ASLAN004
二、用途：ASLAN004為全人源單株抗體，鎖定IL-13受體α1次單位 (IL-13Rα1)。ASLAN
004預計適用於異位性皮膚炎與氣喘。ASLAN004-001臨床試驗之參與者為自願參加之健康
受試者。
三、預計進行之所有研發階段：第一期、第二期、第三期臨床試驗、新藥查驗登記
四、目前進行中之研發階段：
(一)、提出申請/通過核准/不通過核准：人體臨床試驗審查(IND)通過核準
(二)、未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)、已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將試驗推進至ASLAN004-002多
劑量遞增試驗(Multiple Ascending Dose in Patient Population)
(四)、已投入之研發費用：基於商業機密與保密協定不予揭露
五、將再進行之下一階段研發：
(一)、預計完成時間：
1.預計於2019年取得倫理審查核准
2.預計於2019年第2季完成ASLAN004-001第一期臨床試驗
(二)、預計應負擔之義務：將試驗推進至ASLAN004-002多劑量遞增試驗(Multiple
Ascending Dose in Patient Population)
六、市場現況：
1. 重度異位性皮膚炎的市場現況
異位性皮膚炎為最常見的皮膚疾病，全球超過2億名病患深受其擾，異位性皮膚炎的特點
為皮膚紅腫、持續搔癢，可能嚴重影響病患生活品質。高達三分之一成人病患的病情程
度達中度至重度，現有治療方式不多，且對大多數病患的病情控制有限。
異位性皮膚炎現有治療方案主要為局部塗抹製劑。2016年12月，美國FDA核准輕度至中度
異位性皮膚炎外用藥Eucrisa(由輝瑞藥廠開發)。2017年3月，美國FDA核准了dupilumab
用於成人中度至重度異位性皮膚炎(由賽諾菲與Regeneron Pharmaceuticals開發)。
2. 氣喘的市場現況
全球約莫有3億人患有氣喘，氣喘是一種慢性呼吸道發炎的疾病，伴隨支氣管過度反應導
致呼吸短促、喘鳴、咳嗽等症狀，可能急性發作導致送醫或死亡。逾450萬名重度氣喘病
患的症狀無法透過常規療法有效控制，如支氣管擴張藥或吸入型類固醇。
七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。