主旨: N11005-口服胰島素製劑已於贛南醫學院第一附屬醫院執行
學術臨床療效試驗通過人體研究倫理委員會(IRB)審查
股票代號:4172
公司名稱:因華
發言時間:2021-09-29 17:09:38
說明:
1.事實發生日:110/09/29
2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司之授權夥伴廣東東陽光藥業將與贛南醫學院第一附屬醫院合作執行學術臨床療效
試驗,試驗方案名稱: 評價N11005-口服胰島素製劑在二甲雙胍控制不佳的2型糖尿病患
者中的隨機、雙盲、安慰劑對照的有效性和安全性研究。本試驗於9/24通過贛南醫學院
第一附屬醫院人體試驗倫理委員會(IRB)審查,本公司於9/29接獲通知,並將啟動收案。
本療效試驗將是本公司N11005首次用於患有二型糖尿病之受試者之正式學術臨床研究。
一、研發新藥名稱或代號:N11005 口服胰島素
二、用途:N11005是一種口服隨餐服用的餐食胰島素
三、預計進行之所有研發階段:N11005學術臨床療效試驗
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生
其他影響新藥研發之重大事件:N11005學術臨床療效試驗通過贛南醫學院第一附
屬醫院藥物臨床試驗倫理審查,並將啟動收案,預計收案24人。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:本試驗由本公司授權夥伴廣東東陽光藥業負責執行。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:不適用。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:依據全球醫藥市調公司Clarivate統計,2025年全球二型糖尿病的市場
將達700億美金,目前並未有任何口服劑型之餐食胰島素上市。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:無。
其他重大消息
主旨: 公告本公司薪酬委員會委員異動
股票代號:6441
發言時間:2021-09-29 17:16:13
主旨: 公告本公司研發主管異動
股票代號:6441
發言時間:2021-09-29 17:16:00
主旨: 代重要子公司東莞微端電子科技有限公司公告,
配合當地政府限電政策事宜
股票代號:3285
發言時間:2021-09-29 17:13:10
主旨: 公告本公司買回庫藏股之數量累積達公司已發行
股份總數百分之二
股票代號:2458
發言時間:2021-09-29 17:13:09
主旨: 公告指派子公司台灣人壽保險股份有限公司第二十七屆董事名單
股票代號:2891
發言時間:2021-09-29 17:12:04
主旨: 代子公司柏霆(江蘇)光電科技有限公司公告,配合當地
政府限電政策。
股票代號:3518
發言時間:2021-09-29 17:08:55
主旨: 公告本公司減資暨更名換發股票及公司債作業計畫書與股票
及公司債換發基準日等相關事宜(更正舊轉換公司債停止過戶日期)
股票代號:1472
發言時間:2021-09-29 17:06:56
主旨: 代子公司共信醫藥科技股份有限公司公告向美國專利商標局
商標申請案號:90420353已獲核准通知
股票代號:6617
發言時間:2021-09-29 17:05:46
主旨: 補充公告本公司取得台南市安南區科工段土地鑑價結果
股票代號:2537
發言時間:2021-09-29 17:04:07
主旨: 本公司受邀參加由兆豐證券舉行之法人座談會
股票代號:5530
發言時間:2021-09-29 17:02:51