主旨: FB825單株抗體新藥美國IIa期異位性皮膚炎臨床試驗執行部份療
效指標期間分析。
股票代號:4743
發言時間:2021-12-12 22:06:21
說明:
1.產品內容:FB825抗CεmX單株抗體新藥
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號:FB825抗CεmX單株抗體新藥
(2)用途:A.治療中重度異位性皮膚炎、過敏性氣喘以及其他IgE相關過敏性疾病
B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04413942?term
=FB825&draw=2&rank=4
(3)預計進行之所有研發階段:臨床二期試驗、臨床三期試驗、藥證申請
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其
他影響新藥研發之重大事件:
(a)本公司委任美國CRO依據FB825抗CεmX單株抗體新藥美國IIa期異位性皮膚炎臨
床試驗統計分析計畫(SAP),執行EASI療效指數期間分析,提供國際合作夥伴進
行判讀與評估。本試驗共收納99位中重度異位性皮膚炎患者,每四週給予一劑
FB825,治療16週共四劑。本次IIa期試驗持續進行中,所有療效指標、血液生
化指數、檢體分析、藥物動力學、安全性數據等,預定2022年上半年可完成全
部試驗及數據庫鎖定,進行解盲確定最終數據及分析後公告試驗結果。
(b)依據授權合作合約,本項分析不對外公佈。
(c)Leo Pharma擁有FB825全球獨家授權,負責後續開發與商化。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用
D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益,暫不公
開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:不適用。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:不適用。
4.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投
資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 公告本公司名稱由「億麗科技股份有限公司」更名為「昶虹
國際股份有限公司」公告期間110年10月29日至111年01月28日
股票代號:2443
發言時間:2021-12-13 07:00:02
主旨: 公告本公司名稱由「光磊科技股份有限公司」更名
為「台亞半導體股份有限公司」,公告期間:110年11月04日
至 111年02月03日
股票代號:2340
發言時間:2021-12-13 07:00:02
主旨: 公告本公司股票面額由新台幣10元變更為新台幣5元
股票代號:6531
發言時間:2021-12-13 06:32:14
主旨: 代美國重要子公司HiTi Digital America, Inc.公告董事長逝世
股票代號:3494
發言時間:2021-12-13 00:27:11
主旨: 公告本公司董事長逝世
股票代號:3494
發言時間:2021-12-13 00:26:33
主旨: 本公司大口徑心導管止血裝置Cross-Seal (IVC-C01)
取得美國食品藥物管理局(FDA)以通過cGMP實地查核做為
最後許可條件之可予上市核准信函(PMA Approvable Letter)
股票代號:6499
發言時間:2021-12-12 21:15:26
主旨: 本公司董事會決議通過調整與Terumo間Cross-Seal
資產讓與(含增補合約)所訂第二之一期第二項及第二之二期
里程碑協議事項
股票代號:6499
發言時間:2021-12-12 21:07:34
主旨: 公告本公司法人董事辭任
股票代號:3056
發言時間:2021-12-12 20:59:25
主旨: 公告本公司名稱由「光麗光電科技股份有限公司」
更名為「光麗生技控股股份有限公司」,
公告期間:110年11月19日至111年2月18日。
股票代號:6431
發言時間:2021-12-12 07:00:02
主旨: 公告本公司名稱由「台灣亞銳士股份有限公司」更名為
「大城地產股份有限公司」,公告期間:110年9月13日
至110年12月12日
股票代號:6171
發言時間:2021-12-12 07:00:02