主旨: 公告本公司LT3001治療急性缺血性中風新藥之一期多劑量給
藥及藥物交互作用臨床試驗結果
股票代號:6535
發言時間:2022-01-06 15:59:54
說明:
1.事實發生日:111/01/06
2.研發新藥名稱或代號:LT3001
3.用途:適應症為治療急性缺血性中風
4.預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
A.提出申請/通過核准/不通過核准:
完成多劑量給藥及評估藥物交互作用之一期臨床試驗結果報告。
(A) 臨床試驗設計介紹
a.試驗計畫名稱:
評估多劑量LT3001於健康受試者之安全性、耐受性、藥物動力學評估及同時給予
併用藥物之安全性、耐受性及藥物交互作用評估。
b.試驗目的:
評估以多劑量給藥方式給予LT3001之安全性及藥物動力學參數,及多劑量給予
LT3001同時併用中風病患常用之四種藥物之安全性、藥物動力學參數及交互作用。
c.試驗階段分級:I期臨床試驗。
d.藥品名稱: LT3001
e.宣稱適應症:適應症為治療急性缺血性中風,本試驗收案為健康受試者。
f.主要評估指標:
Part A:
不良事件及其嚴重程度與發生比例;理學檢查、心電圖檢查及血液生化值;多劑量
LT3001之藥物動力學參數、LT3001對血壓及凝血功能的影響。
Part B :
不良事件及其嚴重程度與發生比例;理學檢查、心電圖檢查及血液生化值、血小板
功能檢測、凝血功能;LT3001之藥物動力學參數、aspirin, clopidogrel,
apixaban, 及 dabigatran之藥物動力學參數
g. 試驗計畫受試者人數:65人
(B) 主要及次要評估指標之統計結果( 包含但不限於P值)及統計上之意義(包含但不
限於是否達成統計上顯著意義),倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統計資料
,則應敘明理由說明之。
Part A 評估指標結果:
-安全性:
每天給藥三次,連續三天給予LT3001後,以此多劑量給藥方式耐受性良好且安全。
三位受試者發生之不良事件皆為輕微且與藥物無關。受試者接受多劑量給藥後之生
理學檢查、心電圖檢查及血液生化值、血小板功能檢測、凝血功能檢測皆無臨床有
意義之變化。
-藥物動力學:
給藥三天之藥物動力學參數與單次給藥無明顯變化,多劑量給藥之體內藥物蓄
積可能性相當低。此試驗同時評估LT3001在華人與美國人是否有種族差異,結果顯
示兩組之藥物動力學參數相近。
Part B 評估指標:
-安全性:
共48位受試者接受LT3001單次給藥後,多天連續服用aspirin或 clopidogrel或
apixaban或dabigatran後再同時給予多劑量LT3001。試驗結果顯示,LT3001分別併
用此四種中風病患常用藥物之安全性及耐受性良好。雖有七位受試者發生不良事件
但皆為輕微且與藥物無關。受試者接受併用多劑量LT3001給藥後之生理學檢查、心
電圖檢查及血液生化值、血小板功能檢測、凝血功能檢測,相較併用前無臨床有意
義之變化,亦無相關之臨床症狀。
-藥物動力學:
LT3001併用aspirin或 clopidogrel或apixaban或dabigatran 不影響LT3001之藥物
動力學參數;LT3001對此四種藥物之藥物效動力學參數無臨床有意義之變化。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保
障投資人權益,暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
A.預計完成時間:預計在2年內完成此LT3001併器械取栓之二期臨床試驗,3年內完成
LT3001多劑量給藥之二期臨床試驗,惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務:無。
7.市場現況:
每年全球約有1,500萬~1,700萬人罹患腦中風,其中80%為缺血性中風,目前唯一治療急
性缺血性中風的藥物是血栓溶劑(rt-PA),惟其造成出血的風險大及用藥時間窗的限制
,故僅約3%~5%急性缺血性中風病患接受急性溶栓治療。除血栓溶劑外,動脈導管取栓
術為病患另一治療選擇,但其臨床效果有限。LT3001若能突破現有藥物的安全性限制,
即可在中風後24小時內、單獨或結合機械取栓給藥,藥品市場潛力將高達106億美元。
8.其他應敘明事項:無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
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