主旨: 應主管機關要求補充說明媒體報導
股票代號:6446
發言時間:2019-08-21 11:21:33
說明:
1.事實發生日:108/08/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:經濟日報(Economic Daily News) 第C06版上市櫃公司
6.報導內容:媒體報導內容如下
「….公司研發中新藥P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)
至美國開展三期臨床試驗,並獲食品藥物管理局(FDA)核准,等待FDA會議結
果,若順利即可更推進取得藥證之路。」
「…目前德國及奧地利已完成申請程序,預計將可於2019年下半年開賣。對於
藥華收益貢獻方面,主要是原料藥出貨收入,預計下半年還有1~2次出貨…」
「藥華於2019年4月與美國 FDA 開會,並在今年4月17日收到會議紀錄,公告中
表示 FDA 建議藥華提出 pre-BLA 會議的要求,也順利召開Pre-BLA會議,若順
利則代表藥華將可直接提出 BLA 藥證申請而不需補做橋接臨床試驗,…」
7.發生緣由:媒體報導說明
8.因應措施:
本公司P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera,簡稱PV)在美國
目前進度,如同本公司4月17日公告所述, FDA 已建議本公司於藥證申請送件前
先行提出 pre-BLA(藥證申請送件前,Biologics License Application) 的會議。
本公司目前已依FDA建議,並暫訂於下週8月28日及9月4日於美國FDA進行藥證申請
送件前會議。對於報導提及「PV將於美國展開三期臨床試驗並獲食品藥物管理局
(FDA)核准」顯然與本公司所預定之藥證申請送件時程有極大的落差,本公司特
此澄清,未來有關申請美國藥證時間請以本公司發布之資訊為主。另本公司並未對
外界提供任何預測性財務及業務資訊,該報導內容中有關出貨收入等相關訊息,
本公司未來將依相關規定公告,請依本公司公告資訊為準,特發布此重大訊息。
9.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面
臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 公告本公司108年7月份內部自結合併財務報表中高流動資
產、長短期借款、關係人債權債務款項餘額等相關財務資
訊資料。
股票代號:1443
發言時間:2019-08-21 13:31:47
主旨: 公告說明今日經濟日報A13版報導
股票代號:1702
發言時間:2019-08-21 12:32:01
主旨: 澄清經濟日報2019年08月21日報導
股票代號:8046
發言時間:2019-08-21 11:56:24
主旨: 更正108年第二季合併財報附表一資金貸與他人明細表及
5.6月資金貸與明細表部份內容
股票代號:1533
發言時間:2019-08-21 11:45:55
主旨: 澄清經濟日報報導
股票代號:2634
發言時間:2019-08-21 11:34:26
主旨: 澄清媒體報導
股票代號:3551
發言時間:2019-08-21 11:03:37
主旨: 澄清聯合晚報108年8月20日B02版報導
股票代號:8462
發言時間:2019-08-21 11:03:32
主旨: 針對媒體報導澄清
股票代號:3083
發言時間:2019-08-21 11:01:02
主旨: 澄清說明先探投資周刊第2052期第29頁之相關報導
股票代號:9951
發言時間:2019-08-21 10:53:29
主旨: 本公司於108/08/27受邀參加富邦證券舉辦之法人說明會
股票代號:2739
發言時間:2019-08-21 10:36:53