主旨: 公告澄清媒體報導
股票代號:4147
發言時間:2019-09-06 09:05:35
說明:
1.事實發生日:108/09/06
2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:經濟日報
6.報導內容:
「歐洲年底前,歐洲藥物管理局(EMA)應該可以通過藥證」「法人樂觀預估,中裕今
年營收肯定破8億元。」「中裕的策略就是要往後線發展。」「委託第二家代工廠
Samsung Biologics生產製造,目前正在試量產當中,希望最慢可在2019年底或2020第
1季向FDA送件申請查廠,第3季通過FDA核准」
7.發生緣由:108/09/06經濟日報C5報導
8.因應措施:
1.本公司於108年7月26日重大訊息公告治療愛滋病新藥Trogarzo獲得歐盟人體用藥委員
會(CHMP)給予推薦上市許可之正面意見 ,若藥證順利取得日期估計約在二個多月後,
新藥上市時程最快約在今年年底。惟藥證之取得與否與時程係藥證主管機關之權責,
公司需尊重其最終決定。
2.本公司於108年7月2日重大訊息重申公告,針對2019年度Trogarzo的銷售預期,依據
行銷契約約定之分潤比例,估計中裕在美國地區認列可能銷售金額為新台8億元,並非
本公司2019年之財務預測營收數字。中裕新藥所有財務相關資訊均以「公開資訊觀測
站」公告為準。
3.中裕上市的產品Trogarzo是愛滋病最後一線用藥,未來臨床新開發之產品定位將與
現在產品不同,將往前線(例如第二線用藥)發展。
4.有關委託第二家代工廠Samsung Biologics生產製造,因為尚待調整部分生產參數,
預計約2019年底或2020第1季才會進入三批次確效生產,FDA查廠時程預估在2021年以
後,惟時程均為預估。竹北廠及新委外代工廠主管機關核准上市前,所有藥品供應均
以藥明生物進行供貨,今年上半年起生產良率已穩定達到目標,供應沒有問題。
9.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 澄清自由時報媒體報導
股票代號:4150
發言時間:2019-09-06 10:47:42
主旨: 大立光電澄清媒體報導
股票代號:3008
發言時間:2019-09-06 10:18:25
主旨: 澄清媒體報導
股票代號:2235
發言時間:2019-09-06 10:14:26
主旨: 澄清經濟日報108年09月06日報導。
股票代號:6279
發言時間:2019-09-06 10:09:56
主旨: 澄清媒體報導
股票代號:6462
發言時間:2019-09-06 09:54:01
主旨: 本公司對三地建築有限公司公開收購本公司普通股股份之相關事宜說明
股票代號:1438
發言時間:2019-09-06 08:58:43
主旨: 本公司對三地建築有限公司公開收購本公司普通股
股份之相關事宜說明
股票代號:1438
發言時間:2019-09-06 08:50:47
主旨: 公告本公司股票面額變更相關事宜
股票代號:6548
發言時間:2019-09-06 08:20:02
主旨: 公告本公司名稱由「信義房屋仲介股份有限公司」
更名為「信義房屋股份有限公司」
股票代號:9940
發言時間:2019-09-06 07:00:02
主旨: 公告本公司名稱由「中興保全股份有限公司」更名為
「中興保全科技股份有限公司」
股票代號:9917
發言時間:2019-09-06 07:00:02