主旨: 公告三顧股份有限公司與彰化基督教醫療財團法人彰化基督
教醫院合作提出自體纖維母細胞治療技術計畫申請
股票代號:3224
發言時間:2020-05-18 15:42:26
說明:
1.事實發生日:109/05/18
2.公司名稱:三顧股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)細胞治療項目:自體纖維母細胞。
(2)適應症名稱:皮膚缺陷:皺紋、凹洞及疤痕之填補及修復。
(3)目前進度:
A.彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院(簡稱彰基醫院)與三顧公司合作,由
彰基醫院依「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」,向衛生福
利部申請細胞治療施行計畫,本施行計畫之醫療機構為彰基醫院,細胞製備場所
為三顧公司約定場所。
B.申請流程說明:(未來依流程進行分別為以下(A)、(B)、(C)、(D))
(A)行政審查:由彰基醫院申請施行細胞治療技術計畫,如經行政審查通過,再
通知可進行細胞製備場所查核。
(B)細胞製備場所查核:由三顧公司向食品藥物管理署提交CPU書面資料及實地查
核,經查核通過發給CPU效期認可函。
(C)專家審查:施行計畫需經專家審查,經審查通過後,彰基醫院可取得計畫效
期核定函。
(D)上述步驟皆完成後,再向地方政府衛生局登記,彰基醫院即可依施行計畫對
病患進行收費治療,並由三顧公司提供細胞製備服務。
6.因應措施:後續將依據相關法令規定,揭露主管機關審查結果。
7.其他應敘明事項:其他應敘明事項:本案係由合作醫院彰基醫院向衛生福利部申請
細胞治療施行計畫,待衛生福利部審查通過核發CPU效期認可函與計畫效期核定函
,始能進行自體纖維母細胞移植治療。
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