主旨: 本公司研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena),向美國
食品藥物管理局(USFDA)申請在美國進行新冠肺炎(Covid-19)人
體二期臨床試驗審查(IND),已獲USFDA收案。
股票代號:4132
公司名稱:國鼎
發言時間:2020-05-25 20:01:31
說明:
1.事實發生日:109/05/25
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena),日前已向美國食品藥物
管理局(USFDA)申請在美國進行新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗審查(IND),已獲
美國FDA收案(收案號碼:IND149841)。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:Antroquinonol(Hocena)
二、用途:針對輕度至中度新冠肺炎住院患者的安全性及功效性評估之第二期人體試驗
。試驗採用隨機、雙盲及安慰劑對照的設計。
三、預計進行之所有研發階段:口服劑型/二期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:提出申請
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用
D.已投入之累計研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以
保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一階段研發:
A.預計完成時間:依據USFDA收案通知函(收案號碼:IND149841),本案在收件日期的30
天後(美國時間2020年6月18日),除非經USFDA提早通知或有異議外,即可進行人體試驗
。屆時可進行人體試驗,或經USFDA提早通知或有異議時,將另行發佈重大訊息。
B.預計應負擔之義務:該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權,僅須完成
並通過相關臨床試驗即可申請上市許可。
六、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 本公司有價證券達公布注意交易資訊標準,謹公告相關訊
息以利投資人區別瞭解。
股票代號:6645
發言時間:2020-05-25 22:24:31
主旨: 本公司有價證券達公布注意交易資訊標準, 謹公告相關訊
息以利投資人區別瞭解
股票代號:6709
發言時間:2020-05-25 20:35:10
主旨: 本公司受邀參加國泰證券舉辦之線上法人說明會
股票代號:8436
發言時間:2020-05-25 20:21:21
主旨: 因有價證券於櫃買市場達公布注意交易資訊標準,
公布相關財務業務資訊。
股票代號:4117
發言時間:2020-05-25 20:19:14
主旨: 代重要子公司萬鼎工程服務(股)公司公告股東常會重要決議事項
股票代號:5209
發言時間:2020-05-25 20:12:45
主旨: 因有價證券於櫃買市場達公布注意交易資訊標準,
公布相關財務業務資訊。
股票代號:4195
發言時間:2020-05-25 19:56:42
主旨: 公告本公司法人董事代表人異動
股票代號:1314
發言時間:2020-05-25 19:46:30
主旨: 公告本公司109年04月份自結合併財務報告之負債比率、
流動比率及速動比率
股票代號:6751
發言時間:2020-05-25 19:14:42
主旨: 公告本公司擬投資豐新一陽光能源股份有限公司
股票代號:5859
發言時間:2020-05-25 19:08:18
主旨: 代重要子公司大吉祥國際建設股份有限公司
公告董事長改選
股票代號:2491
發言時間:2020-05-25 19:07:45