主旨: 本公司完成肺間皮癌二期臨床試驗期中分析,進入三期臨床
試驗(補正說明)
股票代號:6550
發言時間:2020-06-23 23:39:28
說明:
1.事實發生日:109/06/23
2.公司名稱:北極星藥業集團
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:補正期中分析程序之說明:
一、本公司肺間皮癌二期/三期臨床試驗仍在進行中,此次屬於期中分析結果通知而
非解盲,在臨床試驗正式完成前,DSMB (資料及安全監測委員會)不會告知各階
段相關統計數據,本公司僅就 DSMB 之審議結果進行公告。
二、依據 DSMB 針對本公司肺間皮癌二/三期臨床試驗之規章(Charter),臨床試驗
二期之期中分析是以腫瘤反應率(Response Rate)為主要評估指標,如果達到高
標顯著療效,將直接向FDA申請以加速批准方式(Accelerated Approval)先取得
藥證。另若檢查數據存有安全疑慮, DSMB 將提供修改或終止試驗的建議。依據
此次 DSMB 出具之肺間皮癌期中分析之審議結果,顯示腫瘤反應率尚未達加速批
准之高標,且 DSMB 亦未對本臨床計畫提供修改或終止其他建議,因此本公司將
遵照 DSMB 之規章,執行三期臨床試驗。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投
資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 澄清媒體報導
股票代號:6643
發言時間:2020-06-24 09:31:47
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股票代號:4738
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股票代號:3675
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股票代號:3073
發言時間:2020-06-24 07:00:02
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股票代號:2371
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股票代號:8929
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股票代號:1260
發言時間:2020-06-23 22:04:23
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所涉訴訟案件進度
股票代號:1260
發言時間:2020-06-23 22:03:29
主旨: 公告本公司董事會決議委任新任薪酬委員
股票代號:5203
發言時間:2020-06-23 21:31:27