主旨: 本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出
新冠肺炎新方案TLC19之一期臨床試驗(IND)申請
股票代號:4152
公司名稱:台微體
發言時間:2020-08-14 17:59:08
說明:
1.事實發生日: 109/08/14
2.公司名稱: 台灣微脂體股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司): 本公司
4.相互持股比例: 不適用
5.發生緣由: TLC19羥氯奎寧微脂體吸入懸浮劑運用本公司既有微脂體包覆技術平台,
以口服羥氯奎寧近百分之一的劑量改良成吸入劑型,直接傳遞至上呼吸道及肺部目標
組織。科學研究報告顯示,TLC19在同劑量投與予下能夠延長2.5倍肺部半衰期且增加
肺暴露量達30倍以上,故可在投與予相對口服羥氯奎寧極低的劑量下,即在局部達到
抗病毒濃度,同時降低高劑量口服劑型常見的全身性及心臟毒性。TLC19於2020年五月
獲TFDA和財團法人醫藥品查驗中心(CDE)納入「CDE can Help:COVID-19專案法規科學
輔導計畫」,得以在IND申請前與CDE進行多次諮詢會議,並於今向TFDA提出第一期臨床
試驗申請。
6.因應措施: 無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:TLC19
二、用途:預防及治療新冠肺炎(COVID-19嚴重特殊傳染性肺炎)
三、預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二/三期臨床試驗、藥品查驗登記審核
四、目前進行中之研發階段:
A. 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:
向TFDA提出一期臨床試驗申請
B. 未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施: 不適用
C. 已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義者,未來經營方向: 不適用
D. 已投入之累積研發費用:因涉及未來國際合作以及保障投資人權益,暫不揭露
五、將再進行之下一研發階段:取得TFDA核准後,開始一期臨床試驗,於健康人研究
蒐集此新微脂體劑型、新吸入途徑的藥動學與安全數據,以作為後續COVID-19
病人二/三期試驗劑量估算基礎
A. 預計完成時間:TFDA核准後收案開始約一季可完成
B. 預計應負擔之義務:不適用
六、市場現況:COVID-19疫情已經蔓延到世界各地。截至2020年8月14日,全球已有
220多個國家和地區累計報告逾2060萬名確診個案,逾74.9萬名患者死亡。
美國授予Gilead藥廠尚未上市的藥物瑞德西韋(remdesivir)緊急使用授權,來
治療新冠肺炎住院之重症患者。Reporlinker估計瑞德西韋將於2020年產生20億
美元的銷售額,以29.02%速度成長,於2023年達到42億美元。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 代重要子公司無錫建邦混凝土有限公司董事會公告決議
發放現金股利
股票代號:5515
發言時間:2020-08-14 18:07:43
主旨: 更正已公告109年度第二季合併資產負債表之預收股款
(權益項下)之約當發行股數及每股淨值。
股票代號:4168
發言時間:2020-08-14 18:06:52
主旨: 公告本公司董事會決議通過註銷庫藏股暨訂定辦理減資基準日
股票代號:5515
發言時間:2020-08-14 18:05:15
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股票代號:2444
發言時間:2020-08-14 18:04:46
主旨: 正基董事會決議召開一○九年第一次股東臨時會事宜
股票代號:6546
發言時間:2020-08-14 17:59:25
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股票代號:3689
發言時間:2020-08-14 17:58:36
主旨: 公告更正本公司109年第2季合併財務報表iXBRL部份內容
股票代號:4971
發言時間:2020-08-14 17:54:26
主旨: 本公司受邀參加瑞士信貸證券舉辦之「Taiwan Non-Tech Corporate Days」相關資訊
股票代號:1477
發言時間:2020-08-14 17:53:53
主旨: 本公司受邀參加瑞士信貸證券舉辦之線上法人說明會
股票代號:8436
發言時間:2020-08-14 17:53:18
主旨: 公告本公司無法如期申報109年第二季財務報告
股票代號:6452
發言時間:2020-08-14 17:48:36