主旨: 本公司公告取得美國FDA 緊急使用授權(EUA)新冠肺炎試劑
MANUFACTURER 正式授權
股票代號:6645
發言時間:2020-09-22 18:38:29
說明:
1.事實發生日:109/09/22
2.公司名稱:金萬林企業股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司所開發新型冠狀病毒SARS-CoV-2核酸檢測試劑套組,於今日(美國時間
9月21日)取得美國FDA 緊急使用授權許可(EUA)。美國FDA 依據法規規定及科
學證據,對本公司提供之產品驗證資訊,進行審查完成發函核淮,核淮函內
容摘要如下:
(1)核淮產品:KimForest SARS-CoV-2 Detection Kit v1
(2)適應症:用以進行新冠肺炎病毒核酸檢測使用之檢測試劑。
(3)核淮使用的實驗室:使用本產品的實驗室必須為依據美國Clinical
Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA)取得認證資格的實
驗室,可執行高度複雜性的檢測。
(4)核准期間:自核准日期起,至依法規規定終止體外檢測或新冠肺炎診斷的緊
急授權使用止。
(5)法規規定:應遵守產品標示、品質管控、通報及行銷等規定。
(6)FDA 於授權文件中指定本公司100%持有美國子公司Gene On Link LLC為本
公司所開發新型冠狀病毒SARS-CoV-2核酸檢測試劑套組,在美國主要負責
及聯繫公司。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:本公司係屬生技產業具投資風險,有關財務及營收資訊,請
依公開資訊觀測站資料為準,投資人請審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 本公司公告投資管理委員會決議取得
Clayton, Dubilier & Rice Fund XI, L.P.
股票代號:2823
發言時間:2020-09-22 18:56:07
主旨: 本公司公告投資管理委員會決議取得EQT IX(No.1) EUR SCSp.
L.P.
股票代號:2823
發言時間:2020-09-22 18:48:55
主旨: 公告本公司以不超過美元500萬元購買CA(USA)發行股數70%
(原109/5/8董事會通過以USD300萬投資CA(USA)取消,以本次公
告為主)
股票代號:5457
發言時間:2020-09-22 18:46:13
主旨: 本公司公告投資管理委員會決議取得
AlpInvest Secondaries Fund (Offshore Feeder) VII, L.P.
股票代號:2823
發言時間:2020-09-22 18:41:41
主旨: 公告本公司董事會決議通過擬與參貸行共同出售聯貸案
不良債權。
股票代號:2801
發言時間:2020-09-22 18:41:33
主旨: 公告本公司董事會通過取消子公司至鴻科技股份有限公司
背書保證額度案
股票代號:2231
發言時間:2020-09-22 18:37:21
主旨: 本公司董事會決議參與認購岱煒科技股份有限公司私募普通股
股票代號:5457
發言時間:2020-09-22 18:33:39
主旨: 代子公司公告-臺鹽綠能(股)公司董事會通過向台新國際
商業銀行申請「嘉義義竹漁電共生案EPC統包工程」之專案融資。
股票代號:1737
發言時間:2020-09-22 18:31:28
主旨: 代子公司公告-臺鹽綠能(股)公司董事會通過承攬台泥嘉謙
綠能股份有限公司之「嘉義義竹漁電共生案EPC統包工程」案。
股票代號:1737
發言時間:2020-09-22 18:30:09
主旨: 公告本公司董事會決議通過買回公司股份
股票代號:4414
發言時間:2020-09-22 18:29:28