主旨: 代子公司Handa Neuroscience, LLC公告治療多發性硬化症
之505(b)(2)新藥向美國FDA提送新藥藥證申請(NDA)
股票代號:6620
公司名稱:漢達
發言時間:2020-12-19 10:22:28
說明:
1.事實發生日:109/12/19
2.公司名稱:Handa Neuroscience, LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
Handa Neuroscience, LLC為本公司100%間接持有之子公司
5.發生緣由:
本公司之子公司Handa Neuroscience, LLC所開發治療多發性硬化症HND-020之
505(b)(2)新藥於美國時間2020年12月18日向美國FDA提出新藥藥證申請(NDA)
6.因應措施:公告重大訊息,確保投資人權益。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:HND-020。
二、用途:治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥。
三、預計進行之所有研發階段:已完成研發階段。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:向美國FDA提送新藥藥證申請(NDA)。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:
因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額且為保障投資人權益,
暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:
根據美國處方藥使用者付費法(Prescription Drug User FeeAct, PDUFA)
藥證最終核准時間取決於FDA之裁決,審查過程中若收到FDA回覆,將依規
定發布重大訊息。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:依據IMS巿場調查公司之統計,原廠藥之美國巿場年銷售額約為18億
美元。
七、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性,此等可能使投資
面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 本公司發生重大火災。
股票代號:4119
發言時間:2020-12-20 20:33:09
主旨: 代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc. 公告美國FDA正式
接受生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)審查上市查驗登
記(BLA)申請
股票代號:6541
發言時間:2020-12-20 16:00:47
主旨: 公告本公司名稱由「本盟光電股份有限公司」,
更名為「台灣業旺股份有限公司」
股票代號:1475
發言時間:2020-12-20 07:00:02
主旨: 公告本公司109年11月份自結個別財務報告之負債比率、流動
比率、速動比率、未來三個月現金收支情形及銀行可使用融資
額度情形
股票代號:3678
發言時間:2020-12-19 18:42:27
主旨: 本公司研發中專案BiG001向美國食品藥物管理局(USFDA)申
請在美國與台灣同步進行開放性脛骨骨折需要植骨之病患之人
體可行性臨床試驗審查(IDE),已獲USFDA收案。
股票代號:6733
發言時間:2020-12-19 16:31:31
主旨: 公告本公司名稱由「本盟光電股份有限公司」,
更名為「台灣業旺股份有限公司」
股票代號:1475
發言時間:2020-12-19 07:00:01
主旨: 本公司公告公開收購日盛金融控股股份有限公司普通股
股票代號:2881
發言時間:2020-12-19 01:15:53
主旨: 本公司受邀參加凱基證券「2021全球產業脈動投資論壇」
股票代號:1338
發言時間:2020-12-18 22:59:31
主旨: 公告本公司董事會決議通過擬撤銷股票公開發行
股票代號:8053
發言時間:2020-12-18 21:26:30
主旨: 富邦金控公開收購日盛金融控股股份有限公司普通股股份之說明
股票代號:2881
發言時間:2020-12-18 21:15:09