主旨: 本公司研發中專案BiG001向美國食品藥物管理局(USFDA)申
請在美國與台灣同步進行開放性脛骨骨折需要植骨之病患之人
體可行性臨床試驗審查(IDE),已獲USFDA收案。
股票代號:6733
發言時間:2020-12-19 16:31:31
說明:
1.事實發生日:109/12/19
2.公司名稱:博晟生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發中專案BiG001 ([骨生長因子Osteoinductive
Factor (OIF)]與三鈣磷酸鹽[beta-tricalcium phosphate
(Osteocera”TM” β-TCP人工骨替代物],日前已向美國食品藥物管
理局(USFDA)申請在美國與台灣同步進行開放性脛骨骨折需要植骨之
病患之人體可行性臨床試驗審查(IDE),已獲USFDA收案(收案號碼:
G200359)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:BiG001 ([骨生長因子Osteoinductive
Factor (OIF)]與三鈣磷酸鹽[beta-tricalcium phosphate
(Osteocera”TM” β-TCP人工骨替代物]
二、用途:評估OIF/β-TCP用於開放性脛骨骨折需要植骨之病患
的安全性與臨床表現。試驗採用隨機分配、評估者盲性之對照的
試驗設計。
三、預計進行之所有研發階段:可行性臨床試驗/樞紐性臨床試
驗/查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中
分析)結果:提出申請
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應
措施:不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用
D.已投入之累計研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為
避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一階段研發:
A.預計完成時間:依據USFDA收案通知函(收案號碼:G200359)
,本案在完成審查或需補充其他資訊時,USFDA將再行通知。實
際時程將依USFDA審核進度而定。本公司於收到USFDA通知時,
將再辦理公告。
B.預計應負擔之義務: 無。
六、複合性器材開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,
此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 說明媒體報導
股票代號:3231
發言時間:2020-12-20 20:42:37
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發言時間:2020-12-20 20:33:09
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發言時間:2020-12-20 16:00:47
主旨: 公告本公司名稱由「本盟光電股份有限公司」,
更名為「台灣業旺股份有限公司」
股票代號:1475
發言時間:2020-12-20 07:00:02
主旨: 公告本公司109年11月份自結個別財務報告之負債比率、流動
比率、速動比率、未來三個月現金收支情形及銀行可使用融資
額度情形
股票代號:3678
發言時間:2020-12-19 18:42:27
主旨: 代子公司Handa Neuroscience, LLC公告治療多發性硬化症
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發言時間:2020-12-19 10:22:28
主旨: 公告本公司名稱由「本盟光電股份有限公司」,
更名為「台灣業旺股份有限公司」
股票代號:1475
發言時間:2020-12-19 07:00:01
主旨: 本公司公告公開收購日盛金融控股股份有限公司普通股
股票代號:2881
發言時間:2020-12-19 01:15:53
主旨: 本公司受邀參加凱基證券「2021全球產業脈動投資論壇」
股票代號:1338
發言時間:2020-12-18 22:59:31
主旨: 公告本公司董事會決議通過擬撤銷股票公開發行
股票代號:8053
發言時間:2020-12-18 21:26:30