主旨: 本公司研發中專案BiG001用於治療開放性脛骨骨折需要植骨
之病患人體可行性臨床試驗(IDE),已獲美國食品藥物監督管理
局(USFDA)有條件核准執行。。
股票代號:6733
發言時間:2021-01-16 11:21:18
說明:
1.事實發生日:110/01/16
2.公司名稱:博晟生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發中專案BiG001 ([骨生長因子Osteoinductive
Factor (OIF)]與三鈣磷酸鹽[beta-tricalcium phosphate
(Osteocera”TM” β-TCP人工骨替代物],已於109/12/19 (美國時間
109/12/18),向美國食品藥物管理局(USFDA)申請在美國與台灣同步
進行開放性脛骨骨折需要植骨之病患之人體可行性臨床試驗審查
(IDE),並於110/1/16 (美國時間110/1/15)獲USFDA通知有條件核准執行。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:BiG001 ([骨生長因子Osteoinductive
Factor (OIF)]與三鈣磷酸鹽[beta-tricalcium phosphate
(Osteocera”TM” β-TCP人工骨替代物]
二、用途:評估OIF/β-TCP用於開放性脛骨骨折需要植骨之病患
的安全性與臨床表現。試驗採用隨機分配、評估者盲性之對照的
試驗設計。
三、預計進行之所有研發階段:可行性臨床試驗/樞紐性臨床試
驗/查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果:FDA認為本申請案沒有重大安全性疑慮,可支持開展本臨床試驗
,惟本公司需針對特定原物料於最終產品殘留之事宜於45天內回覆說明
,經FDA檢視說明並同意後,即可進行臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司BiG001
(OIF/β-TCP)於完成醫療器材人體可行性臨床試驗後, 視試驗結果,將向美
國食品藥物管理局(USFDA)提出樞紐性臨床試驗申請。
D.已投入之累計研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權
金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一階段研發:
A.預計完成時間:依據USFDA通知函,本公司將於45天內回覆說明FDA所提問
題,待本公司於收到USFDA通知時,將再辦理公告。
B.預計應負擔之義務: 無。
六、新藥/高風險醫療器材開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此
等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 公告本公司名稱由「超眾科技股份有限公司」更名為
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股票代號:6230
發言時間:2021-01-18 06:08:19
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股票代號:4169
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主旨: 公告本公司名稱由「超眾科技股份有限公司」更名為
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發言時間:2021-01-16 11:33:08
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發言時間:2021-01-16 10:35:43
主旨: 公告本公司名稱由「超眾科技股份有限公司」更名為
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股票代號:6230
發言時間:2021-01-16 08:19:34
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股票代號:3999
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動比率
股票代號:5547
發言時間:2021-01-15 22:04:45
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股票代號:6724
發言時間:2021-01-15 20:29:09