主旨: 代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc. 公告美國FDA正式
接受生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)審查上市查驗登
記(BLA)申請
股票代號:6541
發言時間:2020-12-20 16:00:47
說明:
1.事實發生日:109/12/19
2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司之子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於美國時間109年12月18日接獲美國FDA發函表示接受生物相似藥TX01
(Neupogen Biosimilar)藥證審查申請。
6.因應措施:
(1)研發新藥名稱或代號:重組蛋白生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)
(2)用途:癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。
(3)預計進行之所有研發階段:不適用。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:產品上巿查驗登記申請送件及審查(BLA)
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用
D.已投入之研發費用:
基於TX01產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考量,為保障公司及投資人權
益,故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一階段研發:
A.預計完成時間:
美國FDA近期審查期間多為6個月,惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國FDA主管
機關之職權。
B.預計應負擔之義務:
因TX01乃公司自行研發,藥證核准後無需給付第三方公司權利金。
(6)市場狀況:
依據IQVIA巿場調查公司之統計,與Neupogen相關產品(含Neupogen, Zarixo及
Granix)之美國巿場2019年銷售額約為5.4億美元。
7.其他應敘明事項:
藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一
定能成功之特性,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 公告本公司名稱由「本盟光電股份有限公司」,
更名為「台灣業旺股份有限公司」
股票代號:1475
發言時間:2020-12-21 07:00:02
主旨: 有關富邦金融控股股份有限公司(下稱富邦金控)
擬公開收購本公司股票事宜
股票代號:5820
發言時間:2020-12-21 06:53:06
主旨: 公告本公司109年11月份自結合併財務報表之高流動資產、短期
借款及一年內到期之長期負債等相關財務資訊
股票代號:8429
發言時間:2020-12-20 23:05:37
主旨: 說明媒體報導
股票代號:3231
發言時間:2020-12-20 20:42:37
主旨: 本公司發生重大火災。
股票代號:4119
發言時間:2020-12-20 20:33:09
主旨: 公告本公司名稱由「本盟光電股份有限公司」,
更名為「台灣業旺股份有限公司」
股票代號:1475
發言時間:2020-12-20 07:00:02
主旨: 公告本公司109年11月份自結個別財務報告之負債比率、流動
比率、速動比率、未來三個月現金收支情形及銀行可使用融資
額度情形
股票代號:3678
發言時間:2020-12-19 18:42:27
主旨: 本公司研發中專案BiG001向美國食品藥物管理局(USFDA)申
請在美國與台灣同步進行開放性脛骨骨折需要植骨之病患之人
體可行性臨床試驗審查(IDE),已獲USFDA收案。
股票代號:6733
發言時間:2020-12-19 16:31:31
主旨: 代子公司Handa Neuroscience, LLC公告治療多發性硬化症
之505(b)(2)新藥向美國FDA提送新藥藥證申請(NDA)
股票代號:6620
發言時間:2020-12-19 10:22:28
主旨: 公告本公司名稱由「本盟光電股份有限公司」,
更名為「台灣業旺股份有限公司」
股票代號:1475
發言時間:2020-12-19 07:00:01