主旨: (更正)本公司ND-464治療罕見疾病新藥已取得台灣衛生福利部核發
之藥品許可證
股票代號:1752
發言時間:2021-02-19 08:50:29
說明:
1.事實發生日:110/02/18
2.公司名稱:南光化學製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司ND-464供查驗登記用藥品臨床試驗審查已經衛生福利部核准。
6.因應措施:該藥品將立即於國內上市銷售,以利擴增營收規模。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:ND464益康倍注射劑 Icanticure Injection。
二、用途:遺傳性血管性水腫(hereditary angioedema,HAE)急性發作時進行
症狀治療。
三、預計進行之所有研發階段:不適用。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:治療罕見疾病新藥益康倍注射劑
Icanticure Injection藥證申請,已取得台灣衛生福利部核發之藥品許可證。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨
之風險及因應措施:不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營
方向:新藥益康倍注射劑 Icanticure Injection已取得台灣衛生福利部
核發之藥品許可證,本公司將儘速上市銷售此產品。
(四)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益,
暫不公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:不適用。
(一)預計完成時間:不適用。
(二)預計應負擔之義務:本公司已完成此藥品之開發,將負責該藥品之市場
行銷與銷售。
六、市場現況:遺傳性血管性水腫為罕見病,台灣盛行率約為70萬分之一,
但實際尋求治療
而確診病患人數仍非常低;此為第一個專用於急性發作緩解之新成分新藥,
目前未有參考數據
確實估算台灣市場。
七、更正說明:5.發生緣由-本公司ND-464誤質為ND-340,特此更正。
其他重大消息
主旨: 澄清媒體報導本公司相關訊息說明
股票代號:6732
發言時間:2021-02-19 10:30:00
主旨: 澄清110年2月19日工商時報B3版報導
股票代號:6679
發言時間:2021-02-19 10:26:22
主旨: 澄清媒體報導
股票代號:3596
發言時間:2021-02-19 10:25:40
主旨: 澄清110年2月19日經濟日報第C01版新聞媒體報導
股票代號:6173
發言時間:2021-02-19 10:21:17
主旨: 澄清110/02/19工商時報B04版報導
股票代號:4566
發言時間:2021-02-19 09:54:19
主旨: 公告本公司名稱由「超眾科技股份有限公司」更名為
「尼得科超眾科技股份有限公司」
股票代號:6230
發言時間:2021-02-19 07:00:03
主旨: 公告本公司名稱由「捷泰精密工業股份有限公司」更名為
「浪凡網路科技股份有限公司」
公告期間:110年01月21日至110年04月20日。
股票代號:6165
發言時間:2021-02-19 07:00:03
主旨: 修正110年1月19日第八屆第十一次董事會通過,於集中交易市場取
得有價證券案之預計取得價格等訊息
股票代號:8440
發言時間:2021-02-18 22:25:34
主旨: 董事會決議股利分派
股票代號:8440
發言時間:2021-02-18 22:24:55
主旨: 補充公告本公司董事會決議召開110年股東常會相關事宜
(新增股東會議案討論事項)
股票代號:8440
發言時間:2021-02-18 22:24:26