主旨: 更正-本公司新化合物新藥 FP-025 通過荷蘭人體臨床試驗
主管機關CCMO及荷蘭中央倫理委員會審查,核准執行
第二期人體臨床試驗(內容7.(4)A)
股票代號:6576
發言時間:2018-05-31 17:39:10
說明:
1.事實發生日:107/05/31
2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:MMP-12(基質金屬蛋白(酉每))抑制劑FP-025的2A期人體臨床試驗將於
荷蘭進行,擬評估服用FP-025對於對塵蹣過敏,患輕微嗜酸性白血球氣喘之受試
者,其氣道反應、氣道發炎、及氣道重塑狀況之影響。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:FP-025 MMP-12(基質金屬蛋白(酉每))抑制劑
(2)用途:治療潛在抗纖維化療效用於 Asthma 氣喘/COPD 慢性阻塞性肺病
(3)預計進行之所有研發階段:新化合物新藥二期臨床試驗、查驗登記申請送件
及審查
(4)目前進行中之研發階段:
A.通過荷蘭人體臨床試驗主管機關CCMO及荷蘭中央倫理為員會申請人體二期
臨床試驗 (CCMO 核准函號 NL64799.056.18)
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司將依原計畫,持
續展開潛在抗纖維化療效用於 Asthma 氣喘/COPD 慢性阻塞性肺病之人體
臨床試驗
D.已投入之研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額
且為保障投資人權益,暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發:
A.預計完成時間:臨床試驗規劃及範圍,須依據與荷蘭CCMO討論結果而定。
過程中若開始藥證申請送件及之後收到藥證審核機關回覆時,將依規定發
布重大訊息。
B.預計應負擔之義務:無
(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物之資訊:
FP-025潛在適應症為氣喘/慢性阻塞性肺病,目前醫療對此病多以治標不治
本的支氣管擴張劑及吸入型類固醇治療,如LAMA、LABA/ICS等,任何能夠從
病理形成的機制減緩發炎現象的形成及惡化的治療方式,改善病程及病人生
活品質的療法應具有廣大市場潛力。根據2015 Visiongain,2020年氣喘與
慢性阻塞性肺病(COPD)的市場將達美金360億元,美國是最大市場占40.4%
、日本為第二大市場占9.2%、中國為第三大市場占8.1%,前三大市場約掌握
近六成的市場。
本公司口服小分子的MMP-12抑制劑 FP-025透過特殊化學分子結構設計,達
到高活性且高選擇性的非類固醇消炎療效。其對MMP-12選擇性高使其有低副
作用(低毒性/高安全性)的優勢,本公司FP-025為小分子藥物不但成本低、
藥物定價彈性高、且因其非類固醇,對身體副作用比起其他類固醇藥品低,
故可直接口服,不必使用吸入方式,對病患的方便舒適及遵醫囑的程度都會
有改善。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨
風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 補正公告107年股東常會重要決議事項
股票代號:3010
發言時間:2018-05-31 17:55:10
主旨: 公告本公司稽核主管異動
股票代號:6131
發言時間:2018-05-31 17:51:28
主旨: 本公司新藥CVM-1118通過美國食品藥物管理署(FDA)第二期
臨床試驗審查,試驗內容為晚期神經內分泌腫瘤之治療。
股票代號:6580
發言時間:2018-05-31 17:51:13
主旨: 公告本公司董事會決議現金股利分派基準日
股票代號:2063
發言時間:2018-05-31 17:51:10
主旨: 公告本公司107年04月份自結合併財務報表中高流動資產、
短期借款及一年內到期之長期負債等財務資訊
股票代號:1337
發言時間:2018-05-31 17:49:17
主旨: 公告本公司107年4月份自結財務資訊
股票代號:3046
發言時間:2018-05-31 17:38:01
主旨: 代子公司華南產物保險股份有限公司公告106年度盈餘分配
除息基準日
股票代號:2880
發言時間:2018-05-31 17:35:42
主旨: 代子公司華南產物保險股份有限公司公告董事會代行
股東會重要決議事項
股票代號:2880
發言時間:2018-05-31 17:35:24
主旨: 台新金控代子公司台新銀行公告董事會代行股東會重要決議事項。
股票代號:2887
發言時間:2018-05-31 17:35:01
主旨: 公告本公司107年現金增資收足股款暨訂定增資基準日
股票代號:6663
發言時間:2018-05-31 17:33:56