主旨: 本公司向巴拉圭衛福部申請「高端新冠肺炎疫苗」之緊急
使用授權(EUA)
股票代號:6547
發言時間:2021-08-15 21:22:32
說明:
1.事實發生日:110/08/13
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於110/08/13向巴拉圭衛福部申請高端新冠肺炎疫苗之緊急使用授權(EUA)。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:高端新冠肺炎疫苗 (MVC COV1901)
二、用途:預防嚴重急性呼吸綜合症冠狀病毒 (SARS-CoV-2) 病毒的感染。
三、預計進行之所有研發階段:以取得國際認證為目標,持續進行第三期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發
生其他影響新藥研發之重大事件:申請巴拉圭緊急使用授權(EUA)。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應
措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:基於商業策略考量,暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:
提出緊急使用授權審查後,同時以取得國際認證為目標,持續規劃與執行第三
期臨床試驗。
(二)預計應負擔之義務:本公司將支付產品研發等相關費用。
六、市場現況:
全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制,截至8月14日,全球已有2.06億人確診,
435萬人死亡;巴拉圭人口總數約700萬人其目前確診個案亦已超過45.6萬人,
1.5萬人死亡。全球各國政府與疫苗廠皆積極投入疫苗開發與擴大疫苗接種,
現階段疫苗仍為全球短缺的關鍵防疫物資。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風
險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
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