主旨: 美國FDA完成本公司台中廠之GMP查廠作業,結果無重大缺失
股票代號:6446
發言時間:2021-09-28 23:07:22
說明:
1.事實發生日:110/09/28
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
美國FDA 已於今日完成本公司台中廠之GMP 查廠作業,查核時間為9月20日至
9月28日。FDA於總結會議中提供483報告並表示沒有重大缺失
(no major concerns)。FDA對於產品的上市無品質上的顧慮,要求公司於15個
工作日內回覆其所提出的事項(observation)。
6.因應措施:本公司將依照FDA要求於規定期限內回覆FDA所提出的事項(observation)。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司向美國FDA遞交Ropeginterferon alfa-2b(P1101)用於治療真性
紅血球增多症(Polycythemia Vera,簡稱PV)之生物新藥上市藥證申請,
完成審查藥證之目標日期為2021年11月13日。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功, 此等可能使投資
面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 公告本公司名稱由「歐格電子工業股份有限公司」更名為
「歐格電子股份有限公司」,公告期間:110年9月7日至
110年12月6日
股票代號:3002
發言時間:2021-09-29 07:00:01
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更名為「東南實業股份有限公司」,
公告期間:110年07月29日至110年10月28日。
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業股份有限公司」,公告期間:110年7月19日至110年10月18日。
股票代號:1472
發言時間:2021-09-29 07:00:01
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發言時間:2021-09-28 21:51:01
主旨: 公告本公司設置審計委員會及第一屆委員名單
股票代號:6850
發言時間:2021-09-28 21:50:25
主旨: 公告本公司董事會選任董事長
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發言時間:2021-09-28 21:49:53
主旨: 公告本公司110年第一次股東臨時會通過解除董事競業禁止
之限制案
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