主旨: 本公司Besremi(Ropeginterferon alfa-2b)獲美國FDA
核准使用於成人真性紅血球增多症(PV)
股票代號:6446
發言時間:2021-11-13 13:33:31
說明:
1.事實發生日:110/11/13
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於美國時間2021年11月12日正式接獲美國食品藥物管理局
(FDA)通知,本公司Besremi(Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101)獲FDA
核准使用於成人真性紅血球增多症(PV)。藥價訂為每人每年美金約 18萬
元,約新台幣500萬元。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:Besremi(Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101)
二、用途:Ropeginterferon alfa-2b係新一代創新長效型干擾素藥物,用於
治療成人真性紅血球增多症患者。
三、預計進行之所有研發階段:不適用。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:
獲美國食品藥物管理局(FDA)核准用於治療成人真性紅血球增多症患者。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風
險及因應措施:不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
本公司之美國子公司正式啟動Ropeginterferon alfa-2b美國市場銷售業務
,並依照規畫展開上市後在美國各地的行銷活動。
(四)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,
暫不公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:不適用
(一)預計完成時間:不適用。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:(請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主
要藥物等資訊)
真性紅血球增多症(PV)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,疾病進程可能
由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險,嚴重可演變為急性骨髓白血病
(AML),影響病患存活與生活品質。美國MPN Research Foundation於2010年進
行的調查數據顯示,在美國約有15萬PV患者。根據臨床指引,PV可分為高風險及
低風險族群。其中高風險族群定義包含高齡(60歲以上)或曾有血栓病史,其有
較高的心血管疾病風險。
PV臨床用藥選擇極為有限,目前美國在PV適應症上僅有二線用藥Jakafi
(Ruxolitinib)獲FDA核准。Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之
新一代創新長效型干擾素,已於2012年取得美國孤兒藥資格,獲FDA核准後在美國
市場享有七年的市場獨佔權。Ropeginterferon alfa-2b是第一個獲FDA核准用於所
有PV患者的藥物,也是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法。
七、其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能
使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 公告處分使用權資產1筆予關係人
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主旨: 公告處分不動產予關係人
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發言時間:2021-11-13 13:56:14
主旨: 本行董事會決議通過現金增資子公司
AMK Microfinance Institution Plc
股票代號:5876
發言時間:2021-11-13 13:55:34
主旨: 公告本公司董事會通過對財團法人中小企業信用保證基金之捐贈案
股票代號:5876
發言時間:2021-11-13 13:50:14
主旨: 公告本公司公司治理主管異動
股票代號:5876
發言時間:2021-11-13 13:48:56
主旨: 公告本公司名稱由「台灣亞銳士股份有限公司」更名為
「大城地產股份有限公司」,公告期間:110年9月13日
至110年12月12日
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主旨: 公告本公司名稱由「大慶證券股份有限公司」更名為
「美好證券股份有限公司」,公告期間:110年10月29日
至111年1月28日
股票代號:6021
發言時間:2021-11-13 07:00:02
主旨: 公告本公司名稱由「中連汽車貨運股份有限公司」更名為「中連
誠企業股份有限公司」,公告期間:110年10月20日至111年1月19
日。
股票代號:5604
發言時間:2021-11-13 07:00:02
主旨: 公告本公司名稱由「敏成股份有限公司」更名為「敏成健康科技
股份有限公司」,公告期間:110年8月16日至110年11月15日。
股票代號:4431
發言時間:2021-11-13 07:00:02
主旨: 公告本公司名稱由「康樂股份有限公司」更名為
「樂威科股份有限公司」
公告期間:110年10月01日至110年12月31日
股票代號:4154
發言時間:2021-11-13 07:00:02