主旨: 本公司Globo H抗體小分子藥物複合體新藥OBI-999向台灣
衛福部食藥署提出二期人體臨床試驗申請
股票代號:4174
發言時間:2021-10-13 16:57:27
說明:
1.事實發生日:110/10/13
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司Globo H抗體小分子藥物複合體新藥OBI-999向台灣衛生福利部食品藥
物管理署(TFDA)提出二期人體臨床試驗申請。本公司在此試驗中將以免疫組織化學染
色法(Immunohistochemistry, 簡稱IHC)測試受試者腫瘤的Globo H表現,作為二期臨
床族群擴增試驗(Cohort Expansion Phase)收案條件。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999
(2)用途:以醣抗原Globo H為標的設計之抗體小分子藥物複合體(Antibody Drug
Conjugate, ADC),用於癌症治療。ADC藥物之靶向性來自其中抗體部分
(antibody),毒殺癌細胞作用大部分來自小分子化學藥物 (payload)。抗體與化學
藥物透過連接物(linker)互相連接,在抗體與腫瘤細胞表面的靶向抗原結合後,腫
瘤細胞會將ADC藥物內吞(endocytosis),之後ADC藥物會在溶(酉每)體中分解
(lysosomal degradation),釋放出具活性的小分子化學藥物,以阻止腫瘤細胞分
裂,達到殺死腫瘤細胞的目的。
臨床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04084366
(3)預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥
查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:提出申請
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用
D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,
以保障投資人權益,暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發:二期臨床族群擴增試驗
A.預計完成時間:預計於2023年完成,惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:根據 Fortune Business Insights公開之研究報告,全球 2019年整體
抗腫瘤用藥市場規模為1,413億美元,複合年成長率11.6%;惟本公司研發中
Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未
被滿足之醫療需求為主要目標,未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量
後擬定。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 本公司有價證券近期多次達公佈注意交易資訊標準,故公告
相關訊息,以利投資人區別暸解(更正財務業務資訊單季之年度)
股票代號:3707
發言時間:2021-10-13 17:00:41
主旨: 昇陽半告宜特專利侵權案,最高法院駁回昇陽半三審上訴,
全案終結
股票代號:3289
發言時間:2021-10-13 17:00:35
主旨: 代母公司李長榮化學工業股份有限公司依公開發行公司資金貸
與及背書保證處理準則第二十二條第一項第三款公告
股票代號:4989
發言時間:2021-10-13 16:59:58
主旨: 代子公司Senco - Masslink Technology Ltd公告董事會
決議發放股利
股票代號:6123
發言時間:2021-10-13 16:59:42
主旨: 公告本公司110年9月份自結合併財務報告之負債比率、流動比率
及速動比率
股票代號:8491
發言時間:2021-10-13 16:58:32
主旨: 元大金控代子公司元大證券公告董事會通過提高臺北市中山
區長春段一小段764及764-1地號等2筆土地都市更新案重建工程
預算
股票代號:2885
發言時間:2021-10-13 16:52:57
主旨: 公告本公司研發主管異動。
股票代號:3630
發言時間:2021-10-13 16:52:19
主旨: 永豐金控代子公司永豐金證券公告取得永豐金控110年度第1期
無擔保普通公司債
股票代號:2890
發言時間:2021-10-13 16:51:32
主旨: 公告本公司110年9月份自結合併損益
股票代號:4105
發言時間:2021-10-13 16:51:02
主旨: 永豐金控代子公司永豐銀行公告取得永豐金控110度第1期無擔保
普通公司債
股票代號:2890
發言時間:2021-10-13 16:50:47