主旨: 本公司主動免疫抗癌藥OBI-822 (Adagloxad Simolenin)通過
墨西哥聯邦衛生安全保護委員會核准進行第三期人體臨床試驗
股票代號:4174
發言時間:2021-12-03 14:35:24
說明:
1.事實發生日:110/12/03
2.研發新藥名稱或代號:主動免疫抗癌藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)
3.用途:OBI-822係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌藥,將Globo H連結於載體
蛋白KLH,打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體以治療癌症。
臨床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03562637
4.預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件:通過核准
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:進行第三期人體臨床
試驗
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,
以保障投資人權益,暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:依實驗設計,預計2023年進行期中分析,惟實際時程將依執行進度
調整。
(2)預計應負擔之義務:本公司已開始進行第三期人體臨床試驗,必須給付美國Optimer
公司研發進度里程碑金一百萬美元。
7.市場現況:根據Fortune Business Insights公開之研究報告,全球 2019年整體抗腫瘤
用藥市場規模為1,413億美元,複合年成長率11.6%;惟本公司研發中主動免疫抗癌藥
OBI-822尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標,
未來將綜合考量本公司整體產品線發展與佈局後,擬定開發策略。
8.其他應敘明事項:無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
其他重大消息
主旨: 本公司有價證券近期多次達公佈注意交易資訊標準,故公告
相關訊息,以利投資人區別暸解
股票代號:8406
發言時間:2021-12-03 14:49:38
主旨: 公告本公司110年10月份自結合併財報之財務比率
股票代號:6163
發言時間:2021-12-03 14:42:46
主旨: 公告本公司針對預付貨款向第三家口罩製造商進行法律程序
接獲終審判決書
股票代號:2939
發言時間:2021-12-03 14:40:06
主旨: 補充公告本公司110年11月份自結盈餘
股票代號:2637
發言時間:2021-12-03 14:39:34
主旨: 公告本公司獲選為「臺南市東區平實段營改土地都市更新
事業」實施者案之最優申請人
股票代號:6177
發言時間:2021-12-03 14:36:45
主旨: 公告董事會決議110年現金增資私募普通股定價相關事宜
股票代號:4585
發言時間:2021-12-03 14:35:17
主旨: 公告本公司營業地址遷址事宜
股票代號:4585
發言時間:2021-12-03 14:34:42
主旨: 公告本公司股票全面換發無實體發行相關事宜
股票代號:4585
發言時間:2021-12-03 14:34:18
主旨: 代重要子公司頂晶科技股份有限公司公告截至110年11月
底前三大逾期應收帳款銷售客戶上個月之銷售金額、應收帳
款餘額、帳齡及收款情形
股票代號:3713
發言時間:2021-12-03 14:33:54
主旨: 本公司受邀參加Daiwa舉辦之Emerging Opportunity Virtual Tour
股票代號:8454
發言時間:2021-12-03 14:31:07