主旨: 本公司授權夥伴Megapharm向以色列衛生部提交前列腺癌新
劑型新藥CAMCEVI 42毫克上市申請
股票代號:6576
發言時間:2022-04-05 20:05:27
說明:
1.事實發生日: 111/04/04
2.研發新藥名稱或代號: CAMCEVI 42 mg 六個月緩釋劑型(即FP-001 50毫克)
3.用途: 用於治療晚期前列腺癌
4.預計進行之所有研發階段: 以色列衛生部對該上市申請進行審查
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新
藥研發之重大事件:
本公司授權夥伴Megapharm完成向以色列衛生部(The Ministry of Health, MOH)
遞送前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克六個月緩釋針劑(CAMCEVI 42mg
injectable emulsion,即FP-001 50毫克)之新藥上市申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不
適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意
義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額且
為保障投資人權益,暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:審核時間合理推估約1年,核准時間及准駁與否取決於以色列衛生
部。
(2)預計應負擔之義務:無,以色列新藥申請之義務由合作夥伴Megapharm負擔。
7.市場現況:
在日趨高齡化的社會,前列腺癌病患數日趨攀升。根據Transparency Market
Research 統計,2019年全球前列腺癌藥物市場(prostate cancer therapeutics)
接近100億美元,預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元,CAGR為
8%。
據IMS數據資料顯示,2018年GnRH/LHRH荷爾蒙療法藥物市場約44億美元(所有適應
症),以Leuprolide類成分之銷售額約24.92億美元(占56.6%)。
本公司的CAMCEVI 42毫克係以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式6個月緩釋針
劑,改善三十年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成之不便及可能的
使用缺失。
8.其他應敘明事項:無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
其他重大消息
主旨: 代重要子公司Belite Bio, Inc公告2022年第一次股東臨時會
決議事項
股票代號:6696
發言時間:2022-04-06 04:56:35
主旨: 代重要子公司Belite Bio, Inc公告董事會決議召開
2022年第一次股東臨時會相關事宜
股票代號:6696
發言時間:2022-04-06 04:56:09
主旨: 代重要子公司Belite Bio, Inc公告董事會決議通過向美國
證券交易委員會申請股票上市案
股票代號:6696
發言時間:2022-04-06 04:55:48
主旨: 代重要子公司昆山廣興電子有限公司公告配合當地政府政策
暫時停工事宜
股票代號:2421
發言時間:2022-04-05 21:56:27
主旨: 代子公司臺慶精密電子(昆山)有限公司公告配合當地政府
防疫政策作生產調整
股票代號:3357
發言時間:2022-04-05 20:48:28
主旨: 2022年3月營收報告
股票代號:6879
發言時間:2022-04-05 19:05:32
主旨: 公告本公司2022年3月份合併營收
股票代號:1783
發言時間:2022-04-05 18:35:51
主旨: 2022年3月營收報告
股票代號:8436
發言時間:2022-04-05 18:27:45
主旨: 代大陸子公司公告配合當地政府防疫措施停工檢疫
股票代號:2030
發言時間:2022-04-05 13:34:41
主旨: 代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008斯特格病變青少
年病患之第三期臨床試驗,獲瑞士醫療藥品管理局(Swissmedic)
核准執行
股票代號:6696
發言時間:2022-04-05 12:39:36