主旨: 公告本公司ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON獲菲律賓
食品藥品管理局(PFDA)正式受理註冊申請(NDA)
股票代號:4743
發言時間:2022-04-18 19:03:38
說明:
1.產品內容:ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號:FESPIXON CREAM
(2)用途:治療糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)
(3)預計進行之所有研發階段:美國第二項三期臨床試驗(計畫編號: ON101CLCT04)、
其他適應症探索試驗
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生
其他影響新藥研發之重大事件:本公司今日接獲顧問公司通知,菲律賓食品藥品
管理局(PFDA) 正式受理FESPIXON糖尿病足部傷口潰瘍新藥註冊申請(NDA)。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措
施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,不
予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:美國第二項三期臨床試驗啟動收案後2~3年完成。
B.預計應負擔之義務:不適用。
(6)市場現況:糖尿病為菲律賓2020年死亡率排名第四的疾病,僅次於心臟病、癌症及
心血管疾病。依據國際糖尿病聯盟(IDF)數據,2021年菲律賓糖尿病人口約430萬,
預計2030年會成長至545萬,糖尿病足潰瘍患者中,超過30%必須截肢,FESPIXON未
來如獲核發藥證,將可為菲律賓糖尿病足病患提供新的治療選擇。
4.其他應敘明事項:
(1)本案為菲律賓PFDA正式受理FESPIXON糖尿病足部傷口潰瘍新藥NDA申請,後續尚須經
法規與科學審查,並不代表是否通過。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」第二項規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行
臨床試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗
(含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 本公司註銷限制員工權利新股減資變更登記完成
股票代號:6589
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更正公告:原股東認購或無償配發比例:每仟股配發100元,為誤植
正確為:原股東認購或無償配發比例:每仟股配發100股
股票代號:1563
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地點及召開方式(視訊輔助股東會)[更正召開視訊輔助股東會說
明(4)徵求人及受託代理人登記以視訊參與意願書送達迄日]
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暫時狀態處分聲請。
股票代號:1435
發言時間:2022-04-18 19:15:16
主旨: 公告本公司111年3月份自結個別財務報表之
負債比率、流動比率及速動比率
股票代號:6811
發言時間:2022-04-18 19:14:30
主旨: 本公司董事會決議盈餘及資本公積轉增資發行新股
股票代號:1563
發言時間:2022-04-18 18:58:30
主旨: 本公司依「公開發行公司資金貸與及背書保證處理準則」
第二十五條第一項第四款公告背書保證相關事宜
股票代號:2419
發言時間:2022-04-18 18:33:57
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股票代號:2419
發言時間:2022-04-18 18:33:22
主旨: 本公司受邀參加臺灣證券交易所及寬量國際共同主辦之線上法說會「11th Taiwan CEO Week on Air」
股票代號:1563
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實施區域企業靜態管理措施之說明。
股票代號:4526
發言時間:2022-04-18 18:29:47