主旨: 本公司產品壓穩膜衣錠預防性自主回收事件說明
股票代號:4130
發言時間:2018-11-19 18:54:35
說明:
1.事實發生日:107/11/19
2.公司名稱:健亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一.歐盟EMA於今(107)年09月21日已將NDMA與NDEA檢驗對象擴大至所有化學結構含四
唑(Tetrazole)的沙坦類(Sartans)藥物。本公司日前針對使用Aurobindo Pharma
Limited供應可能含有微量N-亞硝基二乙胺(下稱NDEA)之厄貝沙坦(Irbesartan)
原料藥所生產「平壓妥膜衣錠300毫克」之全部批次藥品採取預防性自主回收作業,
並即刻更換由另一家供應商提供不同製程且不含NDEA之原料藥生產該藥品,供患者安
心使用。
二.食藥署因本(11)月14日瑞士衛生單位Swissmedic實驗室檢出印度廠商Mylan
Laboratory Limited(下稱Mylan)所生產之另一沙坦類藥品,纈沙坦
(下稱Valsartan)原料中含有NDEA,基於民眾用藥安全,至本公司進行Mylan提供之
Valsartan原料藥抽樣,並於今(19)日通知檢出NDEA。
三.本公司高血壓治療藥品「穩壓膜衣錠80毫克」與「穩壓膜衣錠160毫克」(下稱本
藥品),因主成分Valsartan含有四唑結構,除正自行檢測Mylan供應原料藥之NDEA含
量外,亦已要求Mylan提供不含NDEA之證明文件與相關製程設計,然為國人用藥安全,
優先配合食藥署進行本藥品全部批次之預防性自主回收作業。
6.因應措施:發布重大訊息說明。
7.其他應敘明事項:
一.根據國際癌症研究機構(IARC)資料,NDEA是某些食物、飲用水、空氣污染和工業
過程中存在的物質,為2A致癌物,具動物致癌性,但人體資料尚未證實。
二.歐盟對於沙坦類藥品出現NDEA對病人的潛在影響,尚在評估中。根據美國FDA官網
於本月06日更新資訊,Mylan之含Valsartan藥品仍在美國持續供應中。在各國當局尚
未釐清NDEA之安全限量與相關規範前,本公司率先配合食藥署進行預防性自主回收藥
品作業,期望食藥署與國際法規單位盡快修訂檢驗標準,將NDEA安全限量列入藥典檢
驗規範,以確保國人用藥安全。
三.本藥品銷售額只占本公司營業額小於1%,對本公司財務業務無重大影響。
四.本公司向來秉持以患友權益為優先考量,並善盡誠信義務,必將貫徹可能含NDEA
產品回收責任,造成不便,尚祈見諒!
其他重大消息
主旨: 本公司代重要子公司潤泰資源整合股份有限公司公告董事會決議
召開2018年第一次股東臨時會之相關訊息
股票代號:9945
發言時間:2018-11-19 19:35:00
主旨: 公告本公司董事會解除經理人競業禁止之限制
股票代號:2103
發言時間:2018-11-19 19:31:39
主旨: 本公司代重要子公司潤泰資源整合股份有限公司公告董事會決議
擬辦理減資事宜
股票代號:9945
發言時間:2018-11-19 19:27:26
主旨: 本公司代重要子公司潤泰資源整合股份有限公司公告董事會決議
除息基準日之相關訊息
股票代號:9945
發言時間:2018-11-19 19:21:52
主旨: 董事會通過資金貸與昕奇雲端科技股份有限公司達新臺幣一千萬
元以上且達本公司最近期財務報表淨值百分之二以上
股票代號:6123
發言時間:2018-11-19 19:21:42
主旨: 本公司於107/11/23召開第三季線上法人說明會
股票代號:6533
發言時間:2018-11-19 18:43:06
主旨: 本公司有價證券近期多次達公佈注意交易資訊標準,故公告
相關訊息,以利投資人區別暸解
股票代號:3527
發言時間:2018-11-19 18:34:24
主旨: 公告107年10月份自結財務報告之負債比率、流動比率及速動比率
股票代號:4558
發言時間:2018-11-19 18:17:27
主旨: 代子公司鴻富晉精密工業(太原)有限公司公告處分理財產品
股票代號:2354
發言時間:2018-11-19 18:13:38
主旨: 金融監督管理委員會核准本公司股票自民國107年11月29日起撤銷
公開發行
股票代號:3299
發言時間:2018-11-19 18:12:39