(6471)聯生藥-重大訊息2018-11-20重大訊息- 本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出抗單純皰疹病毒(HSV)單株抗體新藥UB-621之臨床Ⅱ期試驗申請

標題：(6471)聯生藥-重大訊息2018-11-20

主旨：本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出抗單純皰疹病毒(HSV)單株抗體新藥UB-621之臨床Ⅱ期試驗申請

股票代號：6471

公司名稱：聯生藥

發言時間：2018-11-20 16:39:52

說明：
1.事實發生日: 107/11/20
2.發生緣由:本公司向美國食品藥物管理局(US FDA)提出抗單純皰疹病毒(HSV)單株抗體
新藥UB-621之臨床Ⅱ期試驗申請。
3.因應措施:無。
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：抗單純皰疹病毒(HSV)單株抗體新藥，UB-621。
(2)用途：治療單純皰疹病毒(HSV-2)感染引發之復發性生殖器皰疹。
資訊連結網址：https://clinicaltrials.gov/NCT03595995
(3)預計進行之所有研發階段：目前將進行美國臨床Ⅱ期試驗，並根據試驗結果決定後
續發展策略。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准：提出美國臨床Ⅱ期試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：基於保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：本臨床Ⅱ期試驗獲准執行後，預估2年完成，惟實際時程將依執行
情況調整。
B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場狀況：
美國CDC資料顯示，2015年至2016年間，HSV-1和HSV-2之盛行率分別為47.8%和11.9%
。
2016年全球主要7大國家（美、英、德、法、義大利、西班牙、日本)之HSV感染疾病
的病患數約為2.3億人，同年HSV感染疾病藥物市場40億美元。2015年全球約8.5億人
罹患生殖器皰疹. 感染HSV-2 的患者中約 38% 在第一年復發至少6次，約20%復發超
過10次。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。

標題：(4306)炎洲-重大訊息2018-11-20

主旨：代子公司ACHEM TECHNOLOGY HOLDINGS LIMITED公告新增資金貸與寧波炎洲膠黏製品有限公司達一仟萬元且達炎洲淨值2%

股票代號：4306

公司名稱：炎洲

發言時間：2018-11-20 16:46:15

標題：(4159)泉盛-重大訊息2018-11-20

主旨：公告本公司研發中之抗體新藥FB825(抗-CεmX抗體新藥)通過美國食品藥物管理局(FDA)IND 30天審核期，將進行治療中重度異位性皮膚炎之人體第二期臨床試驗

股票代號：4159

公司名稱：泉盛

發言時間：2018-11-20 16:46:12

標題：(4716)大立高-重大訊息2018-11-20

主旨：本公司受邀參加康和證券舉辦之法人說明會