主旨: 媒體報導說明
股票代號:6446
發言時間:2019-04-18 06:27:21
說明:
1.事實發生日:108/04/18
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:MoneyDJ新聞,網路 Chinatimes
6.報導內容:媒體報導內容如下
「藥華藥(6446)最新公告,收到美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症
(PV)會議記錄,…,市場解讀,最樂觀將無須於美再進行任何橋接臨床,…,
第三季底前提出申請無虞,6-9個月有望獲准上市。」
「由藥華藥直營的美國市場,…,市場解讀,此可能代表FDA同意將可全數採取
歐洲臨床數據,不需要再進行任何橋接臨床,只要待諮詢會議召開完,確定送
件模式,即可正式送件。」
「藥華藥(6446)17日上午公告,旗下用於治療真性紅血球增生症新藥Besremi
美國藥證申請,…法人預期,該藥最快可於明年下半年取得藥證。」
7.發生緣由:媒體報導說明
8.因應措施:
本公司並未對外界提供任何預測性財務及業務資訊,本公司收到美國FDA面對面
討論用於治療真性紅血球增生症(PV)的會議記錄,在記錄中 FDA 建議本公司提
出pre-BLA 的會議要求。Pre-BLA Meeting即為登記送件前諮詢會議,本公司規
畫將以歐洲臨床數據進行美國藥證申請。有關上述媒體報導有關任何橋接臨床、
上市申請時間及取得藥證等相關資訊,本公司未來將依相關規定公告,請依本公
司公告資訊為準,特發布此重大訊息。
9.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險
,投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 代子公司宏華勝精密電子(煙台)有限公司公告取得理財產品
股票代號:2328
發言時間:2019-04-18 10:25:10
主旨: 澄清媒體報導
股票代號:4528
發言時間:2019-04-18 09:41:54
主旨: 代子公司為昇科科技股份有限公司公告股東會重要決議事項
股票代號:2231
發言時間:2019-04-18 08:20:05
主旨: 本公司名稱由「聯廣傳播股份有限公司」更名為
「格威傳媒股份有限公司」
股票代號:8497
發言時間:2019-04-18 07:00:02
主旨: 公告本公司名稱由「松崗資產管理股份有限公司」
更名為「松崗數位文創股份有限公司」
股票代號:6240
發言時間:2019-04-18 07:00:02
主旨: 本公司取得5筆不動產使用權資產
股票代號:2912
發言時間:2019-04-17 23:44:29
主旨: 說明媒體報導
股票代號:2317
發言時間:2019-04-17 21:49:16
主旨: 日盛金控代子公司日盛投顧公告108年股東常會(董事會
代行)重要決議事項。
股票代號:5820
發言時間:2019-04-17 19:54:54
主旨: 公告本公司海外財務報告因適用兩地
會計原則不一致之差異調節內容
股票代號:2330
發言時間:2019-04-17 19:52:14
主旨: 公告本公司法人監察人代表人變動
股票代號:6131
發言時間:2019-04-17 19:44:45