主旨: 本公司收到中國國家藥品監督管理局來函告知,Adagloxad
Simolenin (OBI-822) 臨床試驗,須補件後再提出申請。
股票代號:4174
發言時間:2019-05-06 17:38:13
說明:
1.事實發生日:108/05/06
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於5月6日收到中國國家藥品監督管理局來函,暫停其於1月24日受理之
Adagloxad Simolenin (OBI-822) 全球三期臨床在中國進行臨床試驗之申請,須補件
後再提出申請。Adagloxad Simolenin (OBI-822) 係以腫瘤表面Globo H醣分子為作用
標的之主動免疫抗癌新藥,其全球三期臨床試驗(以三陰性乳癌為適應症)已獲美國
、台灣、香港、澳洲、烏克蘭以及俄羅斯等藥政主管機關核准進行,並已開始收案,
且有受試病患入組。另目前在韓國以及歐盟數個會員國進行之臨床試驗申請,將待資
料完善後遞交。
6.因應措施:本公司將在完成中國國家藥品監督管理局所要求之研究(主要係與原材料血
藍蛋白(KLH)有關之化學製造管制(Chemistry, Manufacturing, Control, CMC)驗
證)後,重新提出Adagloxad Simolenin (OBI-822) 於中國進行全球三期臨床試驗之
申請。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:Adagloxad Simolenin (OBI-822)
(2)用途:Adagloxad Simolenin (OBI-822) 係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免
疫抗癌藥,將Globo H連結於載體血藍蛋白KLH,打入人體後引發免疫細胞產生可對
抗Globo H的抗體以治療癌症。臨床試驗資訊網址:
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03562637
(3)預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:須補件後再提出申請。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:本公司將在完
成中國國家藥品監督管理局所要求之研究(主要係與原材料KLH有關之CMC驗證)
後,重新提出Adagloxad Simolenin (OBI-822) 於中國進行全球三期臨床試驗之
申請。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,
以保障投資人權益,暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發:
A.預計完成時間:預計2023年評估主要試驗指標,惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務:本公司已開始進行人體第三期臨床試驗,依約必須給付美國
Optimer公司研發進度里程碑金一百萬美元,現正進行請款程序中。
(6)市場現況:根據EvaluatePharma資料庫,全球2017年整體抗腫瘤用藥市場規模為
1,009億美元,佔全球前十大類別用藥第一位;惟本公司研發中主動免疫抗癌藥
OBI-822尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目
標,未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 公告本公司及子公司資金貸與達「公開發行公司資金貸與及
背書保證處理準則」第二十二條第一項第二款及第三款之公
告標準
股票代號:6412
發言時間:2019-05-06 17:42:29
主旨: 公告本公司新任研發主管到職
股票代號:4746
發言時間:2019-05-06 17:41:30
主旨: 公告本公司及子公司資金貸與餘額達「公開發行公司資金貸與及背
書保證處理準則」第二十二條第一項第一款規定標準
股票代號:6412
發言時間:2019-05-06 17:41:21
主旨: 單一企業背書保證餘額達該公開發行公司
最近期財務報表淨值百分之二十以上者
異動
股票代號:2505
發言時間:2019-05-06 17:40:08
主旨: 本公司申報背書保證金額異動及新增
股票代號:2505
發言時間:2019-05-06 17:39:44
主旨: 台表科108年04月份自結合併營收為新臺幣30.05億元
股票代號:6278
發言時間:2019-05-06 17:36:29
主旨: 公告本公司提報董事會108年截至第一季止合併財務報告
股票代號:5356
發言時間:2019-05-06 17:36:29
主旨: 公告本公司董事會決議發放股利
股票代號:5356
發言時間:2019-05-06 17:36:14
主旨: 公告本公司董事會決議召開108年股東常會事宜(增列召集事由)
股票代號:5356
發言時間:2019-05-06 17:35:47
主旨: 代子公司蘇州艾普來/科德/嘉吉/嘉財/嘉駿/嘉冠公告
一年內累積取得同一有價證券達實收資本額20%
股票代號:5215
發言時間:2019-05-06 17:33:19