主旨: 補充說明聯合晚報第A08版本公司
善得明眼藥水自主下架
股票代號:4114
發言時間:2019-05-16 14:33:54
說明:
1.事實發生日:108/05/16
2.公司名稱:健喬信元醫藥生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:聯合晚報
6.報導內容:
衛福部食品藥物管署今發出藥品回收訊息,治療結膜炎常開立的處方用藥健喬信
元醫藥生技股份的「善得明眼藥水」,繼3月自主通報有三批產品第六個月的安
定性不足,依規定通報下架。食藥署要求藥廠擴大檢驗,藥廠5月初通報食藥署,
又發現五批產品安定性不足,將依法在一個月內下架24萬瓶。................
7.發生緣由:
一、秉持提供優質藥品之宗旨,本公司針對出產藥品持續進行安定性試驗與自主
管理,此次回收之產品由「景德製藥股份有限公司桃園廠」製造,本公司在接獲
製造廠說明安定性試驗不合格一案,本藥品批號UH002的主成份
Tetrahydrozoline HCl含量檢驗結果為89.7%,主成份含量低於原核准規格
(90~110%),因此同步取樣尚在效期內其他批號,並檢附報告通報主管機關
,立即啟動UC011、UH002、VA012三個批號自主回收相關作業程序
二、經查明,本藥品原本於景德製藥土城廠轉至桃園廠生產,因應生產環境不
同而進行製程調整,應為對產品穩定性產生不良風險之主因,目前已針對製程
進行優化改善。
三、為維產品品質及用藥人之權益,本公司已於2019年4月30 日完成第一階段
自主性回收作業,並持續針對製程優化前之批號進行追蹤化驗,為確保產品品
質及用藥民眾安全,經與製造廠景德製藥共同決議,擬針對本藥品製程改善前
尚在效期內所有批號,UK008、UK016、VA023、VD005及VE005(共計5批)於
108年4月30日啟動第二階段回收。
四、本案僅為本藥品單一主成分之含量偏離規格,且本藥品非為口服劑型,不
致對使用者有健康危害之風險產生。目前供應之產品,均為於2018年9月以後
,依製程優化生產之藥品,並執行品質相關之研究,持續追蹤,以確保產品
品質安全無虞。
8.因應措施:
發布重大訊息說明
9.其他應敘明事項:
本藥品銷售額占本公司營業額小於千分之一,對本公司財務業務無
重大影響。
其他重大消息
主旨: 公告本公司總經理異動
股票代號:8454
發言時間:2019-05-16 15:12:36
主旨: 元大金控代子公司元大投信公告股東常會決議解除董事
競業禁止之限制
股票代號:2885
發言時間:2019-05-16 15:06:46
主旨: 元大金控代子公司元大投信公告第十一屆董事及監察人當選
名單
股票代號:2885
發言時間:2019-05-16 14:49:04
主旨: 公告本公司簽訂購買不動產契約
股票代號:3034
發言時間:2019-05-16 14:42:27
主旨: 更正本公司108年度第一季iXBRL申報資訊。
股票代號:9911
發言時間:2019-05-16 14:34:27
主旨: 本公司受邀參加Nomura Investment Forum Asia 2019
股票代號:2379
發言時間:2019-05-16 14:32:36
主旨: 公告本公司因會計師事務所業務調整變更簽證會計師
股票代號:6101
發言時間:2019-05-16 14:30:41
主旨: 代子公司環球購物中心股份有限公司(以下簡稱本公司)公告
董事會召開108年股東常會相關事宜(變更股東會日期、地點
及停止過戶日期)
股票代號:2520
發言時間:2019-05-16 14:30:02
主旨: 元大金控代子公司元大投信公告股東常會重要決議事項
股票代號:2885
發言時間:2019-05-16 14:28:33
主旨: 代子公司北京立華萊康平臺科技有限公司公告處分理財產品
股票代號:6245
發言時間:2019-05-16 14:28:04