主旨: 本公司新療效新藥U101向衛生福利部食品
藥物管理署(TFDA)申請人體三期臨床試驗審查(IND)
股票代號:4169
公司名稱:泰宗
發言時間:2020-04-13 16:00:58
說明:
1.事實發生日:109/04/13
2.公司名稱:泰宗生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司新療效新藥U101向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)
申請人體三期臨床試驗審查(IND)
6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥
研發進度等相關事宜,請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:U101
二、用途: U101係一新療效新藥開發項目,用於預防反覆性泌尿道感染。
三、預計進行之所有研發階段:第三期臨床試驗、新藥查驗登記
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:
提出申請第三期人體臨床試驗審查(IND)
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,
公司所面臨之風險及因應措施:不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,
未來經營方向:不適用
(四)已投入之累積研發費用:基於商業機密與保密協議不予揭露
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:送件申請台灣衛生福利部 第三期臨床試驗審查(IND),
預計於台灣取得臨床試驗核可後,於台灣各大醫院開始執行臨床試驗。
惟實際時程將依審查進度調整。
(二)預計應負擔之義務:無
六、市場現況:
針對預防反覆性泌尿道感染,臨床建議採取的方法依序為
(1)行為修正(behavioral modification)、
(2)非抗生素預防(non-antibiotic prophylaxis)與
(3)抗生素預防(antibiotic prophylaxis)。
其中,持續服用低劑量抗生素易產生抗藥性,所以並非優先建議的預防方式。
非抗生素的預防方式有許多種,雖建議先於抗生素預防使用,但此類選擇
大都還未經大型研究證實其有效性,例如蔓越莓、益生菌、賀爾蒙療法或
膀胱灌注等。如膀胱灌注醫療器材玻尿酸(hyaluronic acid, HA)雖常被用
於預防反覆性泌尿道感染(屬於其醫材核准適應症外的使用方法),但因其
使用方法的限制,必須於醫療院所執行,且操作過程中需插入導管,
可能增加感染風險;另外,灌注前後也需要遵守醫囑,排空膀胱並讓玻尿酸
滯留於膀胱一段時間,使用程序較為不便。
本公司目前開發的U101為一非抗生素/非侵入性藥品,期望可用口服方式來
有效預防反覆性泌尿道感染發生,克服上述現行方案的缺點,
使用便利且無產生抗藥性的風險。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,
此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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