主旨: 公告本公司產品新型冠狀病毒抗體檢測試劑
取得歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證
股票代號:6795
公司名稱:洹藝
發言時間:2020-12-22 15:34:49
說明:
1.事實發生日:109/12/22
2.發生緣由:本公司所研發生產之新型冠狀病毒抗體檢測試劑,
BioIC SARS-CoV-19 IgG Detection Kit 和
BioIC SARS-CoV-19 IgM Detection Kit 已完成臨床評估,
根據歐盟今年針對新冠病毒產品的指導原則,符合歐盟最新文件要求,
自我宣告取得歐盟體外診斷(CE IVD)醫療器材認證。
此產品搭配Agnitio BioIC Analyzer 洹藝光度量測化學分析儀,
樣本置入後26分鐘即可得知檢測結果。
3.因應措施:無
4.其他應敘明事項:無
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