主旨: 代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告
收到美國FDA通知TX01已完成現階段藥證審查
股票代號:6541
發言時間:2021-05-22 14:02:36
說明:
1.事實發生日:110/05/21
2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:本公司持股100%子公司
5.發生緣由:本公司收到美國FDA通知(Complete Response)表示已完成現階段
藥證審查,且說明FDA須至本公司位於美國南加州聖地牙哥廠房進行實地查核,
但因受到新冠肺炎影響,目前無法前來,而本公司將依據FDA時間及要求,補充
並提供FDA審查需要之資料。
6.因應措施:發布重大訊息。
(1)研發新藥名稱或代號:重組蛋白生物相似藥TX01 (Neupogen Biosimilar)。
(2)用途:癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。
(3)預計進行之所有研發階段:不適用。
(4)目前進行中之研發階段:不適用。
A.提出申請/通過核准/不通過核准:上巿查驗登記申請及審查(BLA)。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:
本公司將依據FDA時間及要求,補充並提供FDA審查需要之資料。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:
基於TX01產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考量,為保障公司及投資
人權益,故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:
本公司將與FDA確認實地審查時間,惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國FDA
主管機關之職權。
B.預計應負擔之義務:
因TX01乃公司自行研發,藥證核准後無需給付第三方公司權利金。
(6)巿場現況:
依據 IMS巿場調查公司之統計,與Neupogen 相關產品(含Neupogen, Zarixo
及Granix)之美國巿場2020年銷售額約為4.57億美元。
依據Allied Market Research研究報告,2014年全球生物相似藥品市場
約達22.5億美元,預估2015~2020年CAGR為49.1%,至2020年將達266億美元。
7.其他應敘明事項:
藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、
且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資
其他重大消息
主旨: 代孫公司Goldsun International Development Corp.
公告處分大陸地區投資事業股權事宜
股票代號:2504
發言時間:2021-05-24 06:41:03
主旨: 澄清媒體報導
股票代號:6465
發言時間:2021-05-23 17:39:05
主旨: 公告瑞德西韋先驅活性物新劑型之策略
股票代號:4152
發言時間:2021-05-23 15:00:11
主旨: 公告本公司名稱由「倚強股份有限公司」
更名為「倚強科技股份有限公司」
股票代號:3219
發言時間:2021-05-23 07:00:02
主旨: 公告本公司配合政府強化三級防疫政策之應變措施
股票代號:2942
發言時間:2021-05-22 17:10:50
主旨: 本公司受邀參加花旗證券舉辦之【Citi Regional Tech Conference 2021】,說明本公司營運概況
股票代號:3443
發言時間:2021-05-22 10:52:16
主旨: 本公司依金管會指示停止召開原訂110年6月30日股東會
股票代號:3462
發言時間:2021-05-22 10:33:27
主旨: 公告本公司名稱由「倚強股份有限公司」
更名為「倚強科技股份有限公司」
股票代號:3219
發言時間:2021-05-22 07:00:01
主旨: 本公司依金管會規定停止召開原訂110年6月24日舉辦之股東常會
股票代號:2920
發言時間:2021-05-21 22:14:42
主旨: 本公司依金管會規定停止召開原訂110年6月30日舉辦之股東常會
股票代號:6452
發言時間:2021-05-21 21:30:28