主旨: 代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc. 公告已遞送
生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)藥證審查申請資料
給美國食品藥物管理局(FDA)
股票代號:6541
發言時間:2021-08-03 05:06:40
說明:
1.事實發生日:110/08/03
2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:本公司持股100%子公司。
5.發生緣由:
本公司已遞送生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)藥證審查申請資料
給美國食品藥物管理局(FDA)
6.因應措施:發布重大訊息
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:重組蛋白生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)。
(2)用途:與參考藥Herceptin相同,目前除了主要適應症為乳癌外,還包括胃癌。
(3)預計進行之所有研發階段:產品上巿查驗登記申請(BLA)送件及審查。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:產品上巿查驗登記申請(BLA)送件及審查。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:基於TX05產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考
量,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間: FDA審查期間多為10至12個月,惟藥證實際核准時間及准駁
與否為美國FDA主管機關之職權。
B.預計應負擔之義務: 不適用。
(6)巿場現況:
依據2020年IQVIA市場調查公司統計,Herceptin之美國市場銷售額約為23億美元,
乳癌治療方式不同而有不同治療方式,其中以生物藥品治療者,目前巿場有
Herceptin, Avastin,Perjeta, Kadcyla等相關藥物。
(7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證
一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 公告本公司名稱由「東林科技股份有限公司」
更名為「三一東林科技股份有限公司」,
公告期間:110年07月28日至110年10月27日。
股票代號:3609
發言時間:2021-08-03 07:00:02
主旨: 公告本公司名稱由「元炬科研股份有限公司」更名
為「億杰科技股份有限公司」,公告期間自110年
7月21日至110年10月20日。
股票代號:3089
發言時間:2021-08-03 07:00:02
主旨: 公告本公司名稱由「東鹼股份有限公司」
更名為「東南實業股份有限公司」,
公告期間:110年07月29日至110年10月28日。
股票代號:1708
發言時間:2021-08-03 07:00:02
主旨: 公告本公司名稱由「三洋紡織纖維股份有限公司」更名為「三洋實
業股份有限公司」,公告期間:110年7月19日至110年10月18日。
股票代號:1472
發言時間:2021-08-03 07:00:02
主旨: 公告本公司提報董事會之110年第二季合併財務報告
股票代號:5347
發言時間:2021-08-03 06:53:30
主旨: 依公開發行公司資金貸與及背書保證處理準則第二十二條第一項
第一款規定公告本公司資金貸與他人事項
股票代號:3055
發言時間:2021-08-02 22:48:34
主旨: 更正本公司董事會決議除息基準日相關事宜之事實發生
日為110/07/30
股票代號:6803
發言時間:2021-08-02 22:32:04
主旨: 公告本公司訂定現金增資認股基準日等相關事宜
股票代號:5543
發言時間:2021-08-02 22:27:08
主旨: 公告本公司110年現金增資啟動洽特定人認購事宜,全體董事
放棄認購股數達得認購股數二分之一以上。(補正說明)
股票代號:6550
發言時間:2021-08-02 21:01:00
主旨: (補正110/7/30重訊)代子公司鴻揚創業投資股份有限公司
公告處分台揚科技股份有限公司股權
股票代號:2317
發言時間:2021-08-02 20:51:10