主旨: 本公司新成分新藥FP-025於美國進行之COVID-19重症患者急
性呼吸窘迫症候群(ARDS)二/三期臨床試驗首批試驗者數據經
獨立資料監視委員會(IDMC)審查通過
股票代號:6576
發言時間:2021-07-05 06:31:50
說明:
1.事實發生日:110/07/04
2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、本公司新成分新藥MMP-12抑制劑FP-025用於治療COVID-19重症患者急性呼吸窘迫
症候群(Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS)之二/三期臨床試驗,
首批受試患者試驗安全性數據經獨立資料監視委員會(Independent Data
Monitoring Committee, IDMC)審查通過,取得正面建議(positive
recommendation),將依照實驗計畫持續收案。
二、本臨床試驗設計採調整性試驗設計(adaptive design),為隨機、雙盲、安慰劑
對照之多中心二/三期臨床試驗,預定在二期臨床試驗完成後,根據試驗數據進行
可能的試驗設計調整,即可進入三期臨床試驗。
6.因應措施: 依據臨床試驗設計執行二/三期臨床試驗
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:FP-025
二、用途:治療COVID-19重症患者急性呼吸窘迫症候群(ARDS)
三、預計進行之所有研發階段:二/三期臨床試驗、新藥查驗登記申請送件及審查
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:不適用
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:依試驗計畫持續進行二/三期
臨床試驗
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額
且為保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:二期臨床預計招募約99位受試者,並於二期臨床試驗結束後進
行實驗分析,規劃於2021年第四季取得二期臨床試驗期中分析數據,實際執行
時間依據收案狀況而定。
(二)預計應負擔之義務:無
六、市場現況:
急性呼吸窘迫症候群(Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS)為
COVID-19病人主要死亡原因之一。根據美國疾病管制與預防中心(Centers for
Disease Control and Prevention, CDC)資料,COVID-19病人當中3%–17% 被診
斷有ARDS,此比例在住院病人中為20%–42%、在加護病房病人中更達67%–85%。
在COVID-19 爆發前,進入加護病房的病人中有10%(相當於全球每年300萬人)是
因為ARDS。在美國,ARDS每年影響近20萬病人,7萬5千人因ARDS死亡。
目前ARDS的主要療法是透過呼吸器協助病患得到足夠氧氣;類固醇也用於緩解ARDS
病人症狀,但目前尚無大型實驗證實高劑量類固醇在治療及預防ARDS上有療效。目
前尚無針對COVID-19引起的ARDS和肺纖維化治療的藥物,研發中藥物亦無MMP-12抑
制劑,FP-025若能獲NDA核准將是ARDS用藥中的此類型藥物的第一個
(first-in-class)新藥。
七、新藥開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性,此等可能
使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 公告本公司董事會決議變更110年股東常會召開日期及地點
(補充說明)
股票代號:1525
發言時間:2021-07-05 09:40:25
主旨: 補充公告本公司以詢價圈購方式辦理現金增資事宜
股票代號:2609
發言時間:2021-07-05 08:59:52
主旨: 公告長華電材股份有限公司國內第四次無擔保轉換公司債
(簡稱:長華四,代碼:80704)發行公司行使債券贖回權暨
訂於110年7月20日終止櫃檯買賣等相關事宜(補充說明)
股票代號:8070
發言時間:2021-07-05 08:45:21
主旨: 公告本公司董事會決議變更110年股東常會
召開日期(依據金管會「因應疫情公開發行公司股東會延期
召開 相關措施」辦理)
股票代號:3342
發言時間:2021-07-05 08:44:46
主旨: 公告本公司名稱由「倚強股份有限公司」
更名為「倚強科技股份有限公司」
股票代號:3219
發言時間:2021-07-05 07:00:02
主旨: 公告本公司將於7月5日召開投資人可參與之重大訊息說明
記者會
股票代號:4152
發言時間:2021-07-04 22:37:34
主旨: 本公司因有重大訊息待公布,經櫃買中心同意自110年7月5日
起暫停交易
股票代號:4152
發言時間:2021-07-04 21:41:09
主旨: 公告本公司獨立董事辭任
股票代號:1592
發言時間:2021-07-04 21:23:17
主旨: 公告本公司董事因轉讓持股超過選任當時持股之二分之一,
依規定職當然解任
股票代號:1592
發言時間:2021-07-04 21:19:21
主旨: 更正公告本公司發言人異動(代理發言人無異動,前公告誤植))
股票代號:1592
發言時間:2021-07-04 21:17:32